Impacto da Octreotida Profilática na Secreção Exócrina Pancreática
Impacto da Octreotida Profilática na Secreção Exócrina Pancreática e Fístula Pancreática Após Duodenectomia Pancreática
Este estudo tem como objetivo examinar se a octreotida tem efeito na inibição da secreção exócrina do pâncreas, o que pode diminuir a taxa de fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia. Foram incluídos pacientes que serão submetidos a pancreatoduodenectomia para tumores periampulares. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em grupos de intervenção (uso de octreotida) ou placebo. Octreotide foi injetado por via subcutânea a cada 8 horas durante 7 dias. Todos os pacientes serão submetidos a pancreaticojejunostomia com stent externo para manejo do pâncreas remanescente. O suco pancreático é drenado através do stent externo por pressão negativa e somado.
O endpoint primário foi a quantidade de suco pancreático para cada dia pós-operatório. O endpoint secundário foi a taxa de fístula pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar se a octreotida tem efeito na inibição da secreção exócrina do pâncreas, o que pode diminuir a taxa de fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia. Foram incluídos pacientes que serão submetidos a pancreatoduodenectomia para tumores periampulares. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em grupos de intervenção (uso de octreotida) ou placebo. Octreotide de 100ug (1mL) foi injetado por via subcutânea imediatamente antes da operação e a cada 8 horas durante 7 dias de pós-operatório. O grupo placebo foi administrado com solução salina normal (1mL) pelo mesmo período. Todos os pacientes serão submetidos a pancreaticojejunostomia com stent externo para manejo do pâncreas remanescente. O suco pancreático é drenado pelo stent externo por pressão negativa (Barovac) e somado.
O cuidado pós-operatório dos pacientes foi o mesmo entre os grupos, como controle da dor e cuidados de suporte. A quantidade de suco pancreático drenado via stent externo foi registrada diariamente.
O endpoint primário foi a quantidade de suco pancreático para cada dia pós-operatório. O endpoint secundário foi a taxa de fístula pancreática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à pancreatoduodenectomia para tumores periampulares
Critério de exclusão:
- Pacientes com pancreatite pré-operatória
- Pacientes não submetidos à pancreatoduodenectomia
- Pacientes submetidos à cirurgia de bypass ou pancreatectomia total
- Pacientes que receberam injeção de octreotida por menos de 5 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: octreotida
Após pancreatoduodenectomia, octreotida foi injetada nos pacientes a cada 8 horas por via subcutânea por 7 dias
|
Após pancreatoduodenectomia, octreotida foi injetada nos pacientes a cada 8 horas por via subcutânea por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Após pancreatoduodenectomia, solução salina normal foi injetada nos pacientes a cada 8 horas por via subcutânea por 7 dias
|
Após pancreatoduodenectomia, solução salina normal foi injetada nos pacientes a cada 8 horas por via subcutânea por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de secreção pancreática
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de fístula pancreática
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC12MIMI0138V
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Periampulares
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
-
Baodong QinRecrutamento