预防性奥曲肽对胰腺外分泌的影响
2016年9月28日 更新者：YOU DONG DO、Saint Vincent's Hospital, Korea
预防性奥曲肽对胰十二指肠切除术后胰外分泌及胰瘘的影响
本研究旨在探讨奥曲肽是否具有抑制胰腺外分泌的作用，从而降低胰十二指肠切除术后胰瘘的发生率。 将因壶腹周围肿瘤接受胰十二指肠切除术的患者被纳入。 患者被随机分配到干预组（使用奥曲肽）或安慰剂组。 奥曲肽每 8 小时皮下注射一次，持续 7 天。 每位患者都将接受胰肠吻合术和外部支架以进行残余胰腺处理。 胰液在负压作用下通过外支架引流并定量。
主要终点是术后每一天的胰液量。 次要终点是胰瘘的发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨奥曲肽是否具有抑制胰腺外分泌的作用，从而降低胰十二指肠切除术后胰瘘的发生率。 将因壶腹周围肿瘤接受胰十二指肠切除术的患者被纳入。 患者被随机分配到干预组（使用奥曲肽）或安慰剂组。 术前皮下注射奥曲肽100ug(1mL)，术后7天每8小时一次。 安慰剂组同期给予生理盐水（1mL）。 每位患者都将接受胰肠吻合术和外部支架以进行残余胰腺处理。 胰液通过负压（Barovac）通过外部支架排出并定量。
两组患者的术后护理相同，如疼痛控制和支持治疗。 每天记录通过外部支架排出的胰液量。
主要终点是术后每一天的胰液量。 次要终点是胰瘘的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国、16247
- 招聘中
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因壶腹周围肿瘤接受胰十二指肠切除术的患者
排除标准：
- 术前胰腺炎患者
- 未接受胰十二指肠切除术的患者
- 接受旁路手术或全胰切除术的患者
- 注射奥曲肽少于5天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥曲肽
胰十二指肠切除术后，奥曲肽每 8 小时皮下注射一次，持续 7 天
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胰十二指肠切除术后，奥曲肽每 8 小时皮下注射一次，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
胰十二指肠切除术后，每8小时皮下注射一次生理盐水，持续7天
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胰十二指肠切除术后，每8小时皮下注射一次生理盐水，持续7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰液分泌量
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰瘘发生率
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dong Do You, MD, PhD、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥曲肽的临床试验
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)完全的