- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920567
Impatto dell'octreotide profilattico sulla secrezione pancreatica esocrina
Impatto dell'octreotide profilattico sulla secrezione pancreatica esocrina e sulla fistola pancreatica dopo pancreatoduodenectomia
Questo studio si propone di esaminare se l'octreotide ha un effetto sull'inibizione della secrezione esocrina del pancreas, che potrebbe ridurre il tasso di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia. Sono stati arruolati pazienti che saranno sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori periampollari. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (uso di octreotide) o ai gruppi placebo. L'octreotide è stato iniettato per via sottocutanea ogni 8 ore per 7 giorni. Ogni paziente verrà sottoposto a pancreaticodigiunostomia con stent esterno per la gestione del pancreas residuo. Il succo pancreatico viene drenato attraverso lo stent esterno mediante pressione negativa e dosato.
L'endpoint primario era la quantità di succo pancreatico per ogni giorno postoperatorio. L'endpoint secondario era il tasso di fistola pancreatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare se l'octreotide ha un effetto sull'inibizione della secrezione esocrina del pancreas, che potrebbe ridurre il tasso di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia. Sono stati arruolati pazienti che saranno sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori periampollari. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (uso di octreotide) o ai gruppi placebo. L'octreotide da 100 ug (1 ml) è stato iniettato per via sottocutanea appena prima dell'intervento e ogni 8 ore per 7 giorni dopo l'intervento. Il gruppo placebo è stato gestito con soluzione fisiologica normale (1 ml) per lo stesso periodo. Ogni paziente verrà sottoposto a pancreaticodigiunostomia con stent esterno per la gestione del pancreas residuo. Il succo pancreatico viene drenato attraverso lo stent esterno mediante pressione negativa (Barovac) e dosato.
La cura postoperatoria dei pazienti era la stessa tra i gruppi come il controllo del dolore e le cure di supporto. La quantità di succo pancreatico drenato tramite stent esterno è stata registrata ogni giorno.
L'endpoint primario era la quantità di succo pancreatico per ogni giorno postoperatorio. L'endpoint secondario era il tasso di fistola pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori periampollari
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pancreatite preoperatoria
- Pazienti che non sono stati sottoposti a pancreatoduodenectomia
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass o pancreatectomia totale
- Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di octreotide per meno di 5 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: octreotide
Dopo pancreatoduodenectomia, l'octreotide è stato iniettato ai pazienti ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
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Dopo pancreatoduodenectomia, l'octreotide è stato iniettato ai pazienti ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo pancreatoduodenectomia, ai pazienti è stata iniettata soluzione fisiologica ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
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Dopo pancreatoduodenectomia, ai pazienti è stata iniettata soluzione fisiologica ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di secrezione pancreatica
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di fistola pancreatica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XC12MIMI0138V
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