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Impatto dell'octreotide profilattico sulla secrezione pancreatica esocrina

28 settembre 2016 aggiornato da: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Impatto dell'octreotide profilattico sulla secrezione pancreatica esocrina e sulla fistola pancreatica dopo pancreatoduodenectomia

Questo studio si propone di esaminare se l'octreotide ha un effetto sull'inibizione della secrezione esocrina del pancreas, che potrebbe ridurre il tasso di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia. Sono stati arruolati pazienti che saranno sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori periampollari. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (uso di octreotide) o ai gruppi placebo. L'octreotide è stato iniettato per via sottocutanea ogni 8 ore per 7 giorni. Ogni paziente verrà sottoposto a pancreaticodigiunostomia con stent esterno per la gestione del pancreas residuo. Il succo pancreatico viene drenato attraverso lo stent esterno mediante pressione negativa e dosato.

L'endpoint primario era la quantità di succo pancreatico per ogni giorno postoperatorio. L'endpoint secondario era il tasso di fistola pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare se l'octreotide ha un effetto sull'inibizione della secrezione esocrina del pancreas, che potrebbe ridurre il tasso di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia. Sono stati arruolati pazienti che saranno sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori periampollari. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (uso di octreotide) o ai gruppi placebo. L'octreotide da 100 ug (1 ml) è stato iniettato per via sottocutanea appena prima dell'intervento e ogni 8 ore per 7 giorni dopo l'intervento. Il gruppo placebo è stato gestito con soluzione fisiologica normale (1 ml) per lo stesso periodo. Ogni paziente verrà sottoposto a pancreaticodigiunostomia con stent esterno per la gestione del pancreas residuo. Il succo pancreatico viene drenato attraverso lo stent esterno mediante pressione negativa (Barovac) e dosato.

La cura postoperatoria dei pazienti era la stessa tra i gruppi come il controllo del dolore e le cure di supporto. La quantità di succo pancreatico drenato tramite stent esterno è stata registrata ogni giorno.

L'endpoint primario era la quantità di succo pancreatico per ogni giorno postoperatorio. L'endpoint secondario era il tasso di fistola pancreatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori periampollari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pancreatite preoperatoria
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a pancreatoduodenectomia
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass o pancreatectomia totale
  • Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di octreotide per meno di 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: octreotide
Dopo pancreatoduodenectomia, l'octreotide è stato iniettato ai pazienti ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
Dopo pancreatoduodenectomia, l'octreotide è stato iniettato ai pazienti ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo pancreatoduodenectomia, ai pazienti è stata iniettata soluzione fisiologica ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
Dopo pancreatoduodenectomia, ai pazienti è stata iniettata soluzione fisiologica ogni 8 ore per via sottocutanea per 7 giorni
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di secrezione pancreatica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fistola pancreatica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC12MIMI0138V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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