Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического октреотида на экзокринную секрецию поджелудочной железы

28 сентября 2016 г. обновлено: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Влияние профилактического октреотида на экзокринную секрецию поджелудочной железы и панкреатический свищ после панкреатодуоденэктомии

Это исследование направлено на изучение того, влияет ли октреотид на ингибирование экзокринной секреции поджелудочной железы, что может снизить частоту послеоперационных панкреатических свищей после панкреатодуоденальной резекции. В исследование были включены пациенты, которым будет проведена панкреатодуоденальная резекция по поводу периампулярных опухолей. Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства (применение октреотида) или группы плацебо. Октреотид вводили подкожно каждые 8 ​​часов в течение 7 дней. Каждому пациенту будет выполнена панкреатикоеюноанастомоз с наружным стентированием для управления остатком поджелудочной железы. Панкреатический сок дренируют через наружный стент под отрицательным давлением и суммируют.

Первичной конечной точкой было количество панкреатического сока на каждый послеоперационный день. Вторичной конечной точкой была частота панкреатических свищей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, влияет ли октреотид на ингибирование экзокринной секреции поджелудочной железы, что может снизить частоту послеоперационных панкреатических свищей после панкреатодуоденальной резекции. В исследование были включены пациенты, которым будет проведена панкреатодуоденальная резекция по поводу периампулярных опухолей. Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства (применение октреотида) или группы плацебо. Октреотид в дозе 100 мкг (1 мл) вводили подкожно непосредственно перед операцией и каждые 8 ​​часов в течение 7 дней после операции. Группа плацебо лечилась физиологическим раствором (1 мл) в течение того же периода. Каждому пациенту будет выполнена панкреатикоеюноанастомоз с наружным стентированием для управления остатком поджелудочной железы. Панкреатический сок дренируют через наружный стент с помощью отрицательного давления (баровац) и суммируют.

Послеоперационный уход за пациентами был одинаковым между группами, такими как обезболивание и поддерживающая терапия. Ежедневно регистрировали количество дренируемого панкреатического сока через наружный стент.

Первичной конечной точкой было количество панкреатического сока на каждый послеоперационный день. Вторичной конечной точкой была частота панкреатических свищей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит панкреатодуоденальная резекция по поводу периампулярных опухолей

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационным панкреатитом
  • Пациенты, которым не была проведена панкреатодуоденэктомия
  • Пациенты, перенесшие операцию шунтирования или тотальную панкреатэктомию.
  • Пациенты, которым инъекция октреотида менее 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: октреотид
После панкреатодуоденальной резекции октреотид вводили каждые 8 ​​часов подкожно в течение 7 дней.
Лекарство: Октреотид
После панкреатодуоденальной резекции октреотид вводили каждые 8 ​​часов подкожно в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Уход
Плацебо Компаратор: Плацебо
После панкреатодуоденальной резекции пациентам каждые 8 ​​часов подкожно в течение 7 дней вводили физиологический раствор.
Лекарство: Плацебо
После панкреатодуоденальной резекции пациентам каждые 8 ​​часов подкожно в течение 7 дней вводили физиологический раствор.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество секрета поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Vincent's Hospital, Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XC12MIMI0138V

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться