Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profylaktického oktreotidu na pankreatickou exokrinní sekreci

28. září 2016 aktualizováno: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Vliv profylaktického oktreotidu na pankreatickou exokrinní sekreci a pankreatickou píštěl po pankreatoduodenektomii

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má oktreotid vliv na inhibici exokrinní sekrece slinivky břišní, což by mohlo snížit četnost pooperační pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii pro periampulární tumory. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s intervencí (použití oktreotidu) nebo do skupin s placebem. Oktreotid byl podáván subkutánně každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Každý pacient podstoupí pankreatojejunostomii s externím stentem pro ošetření zbytků pankreatu. Pankreatická šťáva je podtlakem odváděna zevním stentem a množství.

Primárním cílem bylo množství pankreatické šťávy pro každý pooperační den. Sekundárním cílem byl výskyt pankreatické píštěle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má oktreotid vliv na inhibici exokrinní sekrece slinivky břišní, což by mohlo snížit četnost pooperační pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii pro periampulární tumory. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s intervencí (použití oktreotidu) nebo do skupin s placebem. Oktreotid 100 ug (1 ml) byl injikován subkutánně těsně před operací a každých 8 hodin po dobu 7 dnů po operaci. Skupina s placebem byla léčena normálním fyziologickým roztokem (1 ml) po stejnou dobu. Každý pacient podstoupí pankreatojejunostomii s externím stentem pro ošetření zbytků pankreatu. Pankreatická šťáva je odváděna zevním stentem podtlakem (Barovac) a množství.

Pooperační péče o pacienty byla stejná mezi skupinami, jako je kontrola bolesti a podpůrná péče. Množství vypuštěné pankreatické šťávy prostřednictvím externího stentu bylo zaznamenáváno každý den.

Primárním cílem bylo množství pankreatické šťávy pro každý pooperační den. Sekundárním cílem byl výskyt pankreatické píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii pro periampulární nádory

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační pankreatitidou
  • Pacienti, kteří nepodstoupili pankreatoduodenektomii
  • Pacienti, kteří podstoupili bypass nebo totální pankreatektomii
  • Pacienti, kteří si injekčně podali oktreotid méně než 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oktreotid
Po pankreatoduodenektomii byl oktreotid podáván pacientům každých 8 hodin subkutánně po dobu 7 dnů
Lék: Oktreotid
Po pankreatoduodenektomii byl oktreotid podáván pacientům každých 8 hodin subkutánně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po pankreatoduodenektomii byl pacientům každých 8 hodin subkutánně podáván normální fyziologický roztok po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Po pankreatoduodenektomii byl pacientům každých 8 hodin subkutánně podáván normální fyziologický roztok po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství pankreatické sekrece
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost pankreatické píštěle
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC12MIMI0138V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periampulární nádory

Klinické studie na Oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit