Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego oktreotydu na wydzielanie zewnątrzwydzielnicze trzustki

28 września 2016 zaktualizowane przez: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Wpływ profilaktycznego oktreotydu na wydzielanie zewnątrzwydzielnicze trzustki i przetokę trzustkową po pankreatoduodenektomii

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy oktreotyd wpływa na hamowanie wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki, co może zmniejszać częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii. Do badania włączono pacjentów, którzy zostaną poddani pankreatoduodenektomii z powodu guzów okołowierzchołkowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (zastosowanie oktreotydu) lub placebo. Oktreotyd wstrzykiwano podskórnie co 8 godzin przez 7 dni. Każdy pacjent zostanie poddany pankreatojejunostomii ze stentem zewnętrznym w celu zaopatrzenia resztek trzustki. Sok trzustkowy jest odprowadzany przez stent zewnętrzny przez podciśnienie i mierzony.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ilość soku trzustkowego na każdy dzień pooperacyjny. Drugorzędowym punktem końcowym była częstość występowania przetoki trzustkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy oktreotyd wpływa na hamowanie wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki, co może zmniejszać częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii. Do badania włączono pacjentów, którzy zostaną poddani pankreatoduodenektomii z powodu guzów okołowierzchołkowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (zastosowanie oktreotydu) lub placebo. Oktreotyd w dawce 100 μg (1 ml) wstrzykiwano podskórnie tuż przed operacją i co 8 godzin przez 7 dni po operacji. Grupie placebo podawano normalną sól fizjologiczną (1 ml) przez ten sam okres. Każdy pacjent zostanie poddany pankreatojejunostomii ze stentem zewnętrznym w celu zaopatrzenia resztek trzustki. Sok trzustkowy jest odprowadzany przez stent zewnętrzny przez podciśnienie (Barovac) i mierzony.

Opieka pooperacyjna nad pacjentami była taka sama między grupami, takimi jak kontrola bólu i opieka podtrzymująca. Codziennie rejestrowano ilość soku trzustkowego odprowadzanego przez stent zewnętrzny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ilość soku trzustkowego na każdy dzień pooperacyjny. Drugorzędowym punktem końcowym była częstość występowania przetoki trzustkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą poddani pankreatoduodenektomii z powodu guzów okołowierzchołkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym zapaleniem trzustki
  • Pacjenci, którzy nie przeszli pankreatoduodenektomii
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania lub całkowitą pankreatektomię
  • Pacjenci, u których wstrzyknięcie oktreotydu trwało krócej niż 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oktreotyd
Po pankreatoduodenektomii oktreotyd podawano pacjentom podskórnie co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Oktreotyd
Po pankreatoduodenektomii oktreotyd podawano pacjentom podskórnie co 8 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po pankreatoduodenektomii pacjentom co 8 godzin wstrzykiwano podskórnie sól fizjologiczną przez 7 dni
Lek: Placebo
Po pankreatoduodenektomii pacjentom co 8 godzin wstrzykiwano podskórnie sól fizjologiczną przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość wydzieliny trzustkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC12MIMI0138V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy okołoobojczykowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj