- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02920567
예방적 Octreotide가 췌장 외분비 분비에 미치는 영향
췌십이지장절제술 후 예방적 Octreotide가 췌장 외분비 분비와 췌장 누공에 미치는 영향
본 연구는 octreotide가 췌십이지장절제술 후 수술 후 췌관 누공 발생률을 낮출 수 있는 췌외분비 억제 효과가 있는지 알아보고자 하였다. 팽대부 주위 종양에 대해 췌십이지장 절제술을 받을 환자를 등록했습니다. 환자들은 개입(octreotide 사용) 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다. Octreotide는 7일 동안 8시간마다 피하 주사하였다. 모든 환자는 남은 췌장 관리를 위해 외부 스텐트를 이용한 췌장 공장절개술을 받게 됩니다. 췌액은 외부 스텐트를 통해 음압으로 배출되어 정량됩니다.
1차 종료점은 수술 후 매일의 췌장액 양이었습니다. 2차 종점은 췌장 누공 비율이었다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 octreotide가 췌십이지장절제술 후 수술 후 췌관 누공 발생률을 낮출 수 있는 췌외분비 억제 효과가 있는지 알아보고자 하였다. 팽대부 주위 종양에 대해 췌십이지장 절제술을 받을 환자를 등록했습니다. 환자들은 개입(octreotide 사용) 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다. Octreotide 100ug(1mL)을 수술 직전과 수술 후 7일 동안 8시간 간격으로 피하 주사하였다. 위약군은 같은 기간 생리식염수(1mL)로 관리하였다. 모든 환자는 남은 췌장 관리를 위해 외부 스텐트를 이용한 췌장 공장절개술을 받게 됩니다. 췌액은 음압(Barovac)에 의해 외부 스텐트를 통해 배출되고 정량됩니다.
환자의 수술 후 관리는 통증 조절 및 지지 요법과 같은 그룹 간에 동일했습니다. 외부 스텐트를 통해 배출된 췌액의 양을 매일 기록하였다.
1차 종료점은 수술 후 매일의 췌장액 양이었습니다. 2차 종점은 췌장 누공 비율이었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 팽대부 종양으로 췌십이지장절제술을 시행할 환자
제외 기준:
- 수술 전 췌장염 환자
- 췌십이지장절제술을 받지 않은 환자
- 우회술 또는 췌장전절제술을 받은 환자
- 옥트레오타이드를 5일 미만 투여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥트레오타이드
췌십이지장절제술 후 octreotide를 환자에게 7일 동안 8시간마다 피하 주사하였다.
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췌십이지장절제술 후 octreotide를 환자에게 7일 동안 8시간마다 피하 주사하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
췌십이지장절제술 후 생리식염수를 환자에게 7일 동안 8시간마다 피하 주사하였다.
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췌십이지장절제술 후 생리식염수를 환자에게 7일 동안 8시간마다 피하 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 분비량
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 누공 비율
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥트레오타이드에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNovartis; Thoratec Corporation완전한
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