Effekten av profylaktisk oktreotid på bukspyttkjertelen eksokrin sekresjon
Effekten av profylaktisk oktreotid på bukspyttkjerteleksokrin sekresjon og bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi
Denne studien tar sikte på å undersøke om oktreotid har en effekt på hemming av den eksokrine sekresjonen fra bukspyttkjertelen, noe som kan redusere frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi. Pasienter som skal gjennomgå pankreatoduodenektomi for periampullære svulster ble registrert. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjon (bruk av oktreotid) eller placebogrupper. Oktreotid ble injisert subkutant hver 8. time i 7 dager. Alle pasienter vil gjennomgå pancreaticojejunostomi med ekstern stent for gjenværende bukspyttkjertelbehandling. Bukspyttkjertelsaften dreneres gjennom den eksterne stenten ved undertrykk og mengde.
Primært endepunkt var mengden bukspyttkjerteljuice for hver postoperative dag. Sekundært endepunkt var frekvensen av pankreasfistel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om oktreotid har en effekt på hemming av den eksokrine sekresjonen fra bukspyttkjertelen, noe som kan redusere frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi. Pasienter som skal gjennomgå pankreatoduodenektomi for periampullære svulster ble registrert. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjon (bruk av oktreotid) eller placebogrupper. Oktreotid på 100 ug(1 ml) ble injisert subkutant rett før operasjon og hver 8. time i 7 dager postoperativt. Placebogruppen ble behandlet med vanlig saltvann (1 ml) i samme periode. Alle pasienter vil gjennomgå pancreaticojejunostomi med ekstern stent for gjenværende bukspyttkjertelbehandling. Bukspyttkjertelsaften dreneres gjennom den ytre stenten ved undertrykk (Barovac) og doseres.
Postoperativ behandling av pasienter var den samme mellom grupper som smertekontroll og støttende behandling. Mengden drenert bukspyttkjerteljuice via ekstern stent ble registrert hver dag.
Primært endepunkt var mengden bukspyttkjerteljuice for hver postoperative dag. Sekundært endepunkt var frekvensen av pankreasfistel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå pankreatoduodenektomi for periampullære svulster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ pankreatitt
- Pasienter som ikke gjennomgikk pankreatoduodenektomi
- Pasienter som gjennomgikk bypass-operasjon eller total pankreatektomi
- Pasienter som injiserer oktreotid mindre enn 5 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oktreotid
Etter pankreatoduodenektomi ble oktreotid injisert til pasienter hver 8. time subkutant i 7 dager
|
Etter pankreatoduodenektomi ble oktreotid injisert til pasienter hver 8. time subkutant i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter pankreatoduodenektomi ble vanlig saltvann injisert til pasienter hver 8. time subkutant i 7 dager
|
Etter pankreatoduodenektomi ble vanlig saltvann injisert til pasienter hver 8. time subkutant i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde bukspyttkjertelsekresjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC12MIMI0138V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periampullære svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på Oktreotid
-
Carmen Schade-BrittingerFullførtAntiproliferativ effekt av oktreotid hos pasienter med metastaserte nevroendokrine svulster i midgutNevroendokrine svulsterTyskland
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Mayo ClinicNovartis; National Center for Research Resources (NCRR)FullførtLeversykdommer | Magesmerter | Polycystisk nyre, autosomal dominant | Hepatomegali | Polycystisk leversykdom | Nyre, polycystiskForente stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktiv, ikke rekrutterendeGodt differensiert bukspyttkjertelendokrin svulstItalia
-
RayzeBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Karsinoid svulst | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst | Karsinoid | GEP-NET | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulstsykdom | Pankreas NETCanada, Spania, Forente stater, Nederland, Belgia, Frankrike, Brasil
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...FullførtHepato-renalt syndromEgypt