Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van profylactische Octreotide op exocriene secretie van de pancreas

28 september 2016 bijgewerkt door: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Impact van profylactische octreotide op pancreas-exocriene secretie en pancreasfistel na pancreatoduodenectomie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of octreotide een effect heeft op de remming van de exocriene secretie van de pancreas, wat het aantal postoperatieve pancreasfistels na pancreatoduodenectomie zou kunnen verminderen. Patiënten die een pancreatoduodenectomie voor periampullaire tumoren zullen ondergaan, werden geïncludeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventiegroepen (gebruik van octreotide) of placebogroepen. Octreotide werd gedurende 7 dagen om de 8 uur subcutaan geïnjecteerd. Elke patiënt zal een pancreaticojejunostomie ondergaan met een externe stent voor het beheer van de resterende pancreas. Het alvleeskliersap wordt door de uitwendige stent door negatieve druk afgevoerd en gedoseerd.

Het primaire eindpunt was de hoeveelheid pancreassap voor elke postoperatieve dag. Secundair eindpunt was het aantal pancreasfistels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of octreotide een effect heeft op de remming van de exocriene secretie van de pancreas, wat het aantal postoperatieve pancreasfistels na pancreatoduodenectomie zou kunnen verminderen. Patiënten die een pancreatoduodenectomie voor periampullaire tumoren zullen ondergaan, werden geïncludeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventiegroepen (gebruik van octreotide) of placebogroepen. Octreotide van 100 ug (1 ml) werd vlak voor de operatie subcutaan geïnjecteerd en elke 8 uur gedurende 7 dagen na de operatie. De placebogroep werd gedurende dezelfde periode behandeld met normale zoutoplossing (1 ml). Elke patiënt zal een pancreaticojejunostomie ondergaan met een externe stent voor het beheer van de resterende pancreas. Het pancreassap wordt door de externe stent afgevoerd door onderdruk (Barovac) en gedoseerd.

Postoperatieve zorg voor patiënten was hetzelfde tussen groepen zoals pijnbestrijding en ondersteunende zorg. De hoeveelheid uitgelekt pancreassap via een externe stent werd elke dag geregistreerd.

Het primaire eindpunt was de hoeveelheid pancreassap voor elke postoperatieve dag. Secundair eindpunt was het aantal pancreasfistels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pancreatoduodenectomie zullen ondergaan voor periampullaire tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatieve pancreatitis
  • Patiënten die geen pancreatoduodenectomie hebben ondergaan
  • Patiënten die een bypassoperatie of totale pancreatectomie hebben ondergaan
  • Patiënten die minder dan 5 dagen octreotide hebben geïnjecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: octreotide
Na pancreatoduodenectomie werd octreotide gedurende 7 dagen elke 8 uur subcutaan bij patiënten geïnjecteerd
Geneesmiddel: Octreotide
Na pancreatoduodenectomie werd octreotide gedurende 7 dagen elke 8 uur subcutaan bij patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na pancreatoduodenectomie werd gedurende 7 dagen om de 8 uur subcutaan normale zoutoplossing bij de patiënten geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Na pancreatoduodenectomie werd gedurende 7 dagen om de 8 uur subcutaan normale zoutoplossing bij de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid pancreassecretie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van alvleesklierfistel
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC12MIMI0138V

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periampullaire tumoren

Klinische onderzoeken op Octreotide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren