Einfluss von prophylaktischem Octreotid auf die exokrine Sekretion der Bauchspeicheldrüse
Einfluss von prophylaktischem Octreotid auf die exokrine Pankreassekretion und Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Octreotid einen Einfluss auf die Hemmung der exokrinen Sekretion des Pankreas hat, was die Rate postoperativer Pankreasfisteln nach Pankreatoduodenektomie verringern könnte. Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen periampullären Tumoren unterziehen, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventionsgruppen (Verwendung von Octreotid) oder Placebogruppen zugeordnet. Octreotid wurde 7 Tage lang alle 8 Stunden subkutan injiziert. Alle Patienten werden einer Pankreatikojejunostomie mit externem Stent für das Restpankreasmanagement unterzogen. Der Pankreassaft wird durch den externen Stent durch Unterdruck abgelassen und dosiert.
Primärer Endpunkt war die Menge an Pankreassaft für jeden postoperativen Tag. Sekundärer Endpunkt war die Rate an Pankreasfisteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Octreotid einen Einfluss auf die Hemmung der exokrinen Sekretion des Pankreas hat, was die Rate postoperativer Pankreasfisteln nach Pankreatoduodenektomie verringern könnte. Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen periampullären Tumoren unterziehen, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventionsgruppen (Verwendung von Octreotid) oder Placebogruppen zugeordnet. Octreotid von 100 ug (1 ml) wurde subkutan kurz vor der Operation und alle 8 Stunden für 7 Tage nach der Operation injiziert. Die Placebogruppe wurde für den gleichen Zeitraum mit normaler Kochsalzlösung (1 ml) behandelt. Alle Patienten werden einer Pankreatikojejunostomie mit externem Stent für das Restpankreasmanagement unterzogen. Der Pankreassaft wird durch den externen Stent durch Unterdruck (Barovac) abgelassen und dosiert.
Die postoperative Versorgung der Patienten war zwischen den Gruppen gleich, z. B. Schmerzkontrolle und unterstützende Pflege. Die Menge an abgelassenem Pankreassaft über einen externen Stent wurde täglich aufgezeichnet.
Primärer Endpunkt war die Menge an Pankreassaft für jeden postoperativen Tag. Sekundärer Endpunkt war die Rate an Pankreasfisteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Suwon, Korea, Republik von, 16247
- Rekrutierung
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen periampullären Tumoren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Pankreatitis
- Patienten, die sich keiner Pankreatoduodenektomie unterzogen haben
- Patienten, die sich einer Bypass-Operation oder einer totalen Pankreatektomie unterzogen haben
- Patienten, die Octreotid weniger als 5 Tage injizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Octreotid
Nach Pankreatoduodenektomie wurde den Patienten 7 Tage lang alle 8 Stunden Octreotid subkutan injiziert
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Nach Pankreatoduodenektomie wurde den Patienten 7 Tage lang alle 8 Stunden Octreotid subkutan injiziert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nach Pankreatoduodenektomie wurde den Patienten 7 Tage lang alle 8 Stunden physiologische Kochsalzlösung subkutan injiziert
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Nach Pankreatoduodenektomie wurde den Patienten 7 Tage lang alle 8 Stunden physiologische Kochsalzlösung subkutan injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menge an Pankreassekret
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Pankreasfistel
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XC12MIMI0138V
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