Laskimonsisäisen WCK 5222:n (FEP-ZID) farmakokinetiikan tutkiminen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wockhardt
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus suonensisäisen WCK 5222:n (FEP-ZID) farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tämä on vaiheen 1, avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus, joka suoritetaan miehillä ja naisilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Tutkimus koostuu viidestä potilasryhmästä, joilla on lievä (6 potilasta), keskivaikea (6 potilasta), vaikea (6 potilasta) munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen hemodialyysipotilaita (6 potilasta) ja heidän vastaavia verrokkeja 1: 1-suhde (24 tervettä henkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta).
Munuaisten vajaatoiminnan vakavuus arvioidaan Cockcroft-Gault-yhtälön arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CLCR) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Painoindeksi (BMI) 18,0 ja 40,0 (kg/m2) ja paino vähintään 50 kg.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
sinulla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, joka on pysynyt vakaana ilman muutoksia yleisessä sairaustilassa viimeisen kuukauden aikana
Terveet aiheet:
- Sinulla on normaali munuaisten toiminta ja kreatiniinipuhdistuma yli 90 ml/min, eikä sinulla ole näyttöä mistään sairaudesta tai tilasta, joka voisi vaikuttaa FEP ZID:n farmakokinetiikkaan.
- Lepoverenpaine 90-145 (systolinen) / 60-95 (diastolinen) mmHg terveillä vapaaehtoisilla ja 90-155 (systolinen) / 50-100 (diastolinen) mmHg potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä hematologisia, keuhko-, kardiovaskulaarisia, maha-suolikanavan, neurologisia, reumatologisia, maksan, urologisia, immunologisia, tarttuvia, ihon ja ihonalaisen kudoksen, psykiatrisia tai mielialahäiriöitä (mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset) tai hallitsemattomia aineenvaihdunta- tai hormonitoimintaan liittyviä häiriöitä (mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset) tai esiintyminen diabetes, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät koehenkilön osallistumista kliiniseen tutkimukseen ja seurantaa.
- Todisteet hepatorenaalisesta oireyhtymästä tai akuutista glomerulonefriitistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WCK 5222 (kefepiimin ja tsidebaktaamin yhdistelmä)
IV-infuusio 60 minuutin aikana
|
IV-infuusio 60 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tunnista päivään 3
|
0 tunnista päivään 3
|
|
pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: 0 tunnista päivään 3
|
0 tunnista päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, paikallisen siedettävyyden ja haittatapahtumien perusteella raportoitujen poikkeavuuksien perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1-3 ja päivä 1 seurantakäynti
|
Päivä 1-3 ja päivä 1 seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-5222-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .