Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki dożylnego WCK 5222 (FEP-ZID) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wockhardt

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki dożylnego WCK 5222 (FEP-ZID) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1 z pojedynczą dawką, które zostanie przeprowadzone u mężczyzn i kobiet z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek. Badanie obejmie pięć grup pacjentów z łagodnymi (6 pacjentów), umiarkowanymi (6 pacjentów), ciężkimi (6 pacjentów) zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek pacjentów poddawanych hemodializie (6 pacjentów) oraz odpowiednio dobraną grupę kontrolną w 1: 1 stosunek (24 zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek). Ciężkość niewydolności nerek zostanie oceniona na podstawie szacowanego klirensu kreatyniny (CLCR) za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 i 40,0 (kg/m2) i masa ciała co najmniej 50 kg.

    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  2. Mieć zdiagnozowaną niewydolność nerek, która była stabilna, bez jakiejkolwiek zmiany ogólnego stanu choroby w ciągu ostatniego 1 miesiąca

    Osoby zdrowe:

  3. Mieć prawidłową czynność nerek z klirensem kreatyniny większym niż 90 ml/min i bez objawów jakiejkolwiek choroby lub stanu, który mógłby wpływać na farmakokinetykę FEP ZID.
  4. Spoczynkowe ciśnienie krwi 90-145 (skurczowe) / 60-95 (rozkurczowe) mmHg dla zdrowych ochotników i 90-155 (skurczowe) / 50-100 (rozkurczowe) mmHg dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych zaburzeń hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, reumatologicznych, wątrobowych, urologicznych, immunologicznych, zakaźnych, zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, psychiatrycznych lub zaburzeń nastroju (w tym wszelkie próby samobójcze w przeszłości) lub niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych (w tym cukrzyca, hipercholesterolemia lub dyslipidemia), które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział i kontynuację badania klinicznego.
  2. Dowody na zespół wątrobowo-nerkowy lub ostre kłębuszkowe zapalenie nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WCK 5222 (połączenie cefepimu i zidebaktamu)
Infuzja dożylna przez okres 60 minut
Lek: WK 5222
Infuzja dożylna przez okres 60 minut
Inne nazwy:
  • Połączenie cefepimu i zidebaktamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od godziny 0 do dnia 3
od godziny 0 do dnia 3
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: od godziny 0 do dnia 3
od godziny 0 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa z liczbą nieprawidłowości zgłoszonych w badaniu fizykalnym, parametrami życiowymi, EKG, klinicznymi parametrami laboratoryjnymi, miejscową tolerancją w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 1-3 i dzień 1 wizyty kontrolnej
Dzień 1-3 i dzień 1 wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Współpracownicy

Clinartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-5222-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na WK 5222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj