Om de farmacokinetiek van intraveneus WCK 5222 (FEP-ZID) te onderzoeken bij patiënten met nierinsufficiëntie
31 juli 2018 bijgewerkt door: Wockhardt
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van intraveneuze WCK 5222 (FEP-ZID) bij patiënten met nierinsufficiëntie te onderzoeken
Dit is een fase 1, open-label, farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis, uit te voeren bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie.
De studie zal bestaan uit vijf groepen patiënten met milde (6 patiënten), matige (6 patiënten), ernstige (6 patiënten) nierinsufficiëntie, terminale nierziekte patiënten die hemodialyse ondergaan (6 patiënten) en hun respectieve gematchte controles in 1: 1 ratio (24 gezonde proefpersonen met normale nierfunctie).
De ernst van de nierfunctiestoornis zal worden beoordeeld op basis van de geschatte creatinineklaring (CLCR) met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Body mass index (BMI) 18,0 en 40,0 (kg/m2) en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Een diagnose van nierfunctiestoornis hebben die stabiel is gebleven, zonder enige verandering in de algehele ziektestatus in de afgelopen 1 maand
Gezonde Onderwerpen:
- Een normale nierfunctie hebben met een creatinineklaring van meer dan 90 ml/min en geen bewijs van enige ziekte of aandoening die de farmacokinetiek van FEP ZID kan beïnvloeden.
- Een bloeddruk in rust van 90-145 (systolisch) / 60-95 (diastolisch) mmHg voor gezonde vrijwilligers en 90-155 (systolisch) / 50-100 (diastolisch) mmHg voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, reumatologische, hepatische, urologische, immunologische, infectieuze, huid- en onderhuidaandoeningen, psychiatrische of stemmingsstoornissen (inclusief eerdere zelfmoordpogingen), of ongecontroleerde metabole of endocriene stoornissen (inclusief diabetes, hypercholesterolemie of dyslipidemie) die naar de mening van de onderzoeker de deelname en follow-up van de proefpersoon aan de klinische proef zouden verstoren.
- Bewijs van hepatorenaal syndroom of acute glomerulonefritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WCK 5222 (combinatie van cefepime en zidebactam)
IV infusie over een periode van 60 minuten
|
IV infusie over een periode van 60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximale plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: van 0 uur tot dag 3
|
van 0 uur tot dag 3
|
|
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: van 0 uur tot dag 3
|
van 0 uur tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling met aantal afwijkingen gemeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumparameters, lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1-3 en dag 1 van het vervolgbezoek
|
Dag 1-3 en dag 1 van het vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-5222-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .