신장 장애가 있는 환자에서 정맥 주사 WCK 5222(FEP-ZID)의 약동학을 조사하기 위해
2018년 7월 31일 업데이트: Wockhardt
신장애 환자에서 정맥주사 WCK 5222(FEP-ZID)의 약동학을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 단일 용량 연구
이것은 정상 및 손상된 신기능을 가진 남성 및 여성 피험자에서 수행되는 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 약동학 연구입니다.
이 연구는 경증(6명), 중등도(6명), 중증(6명) 신장 장애, 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자(6명) 및 각각의 대조 대조군으로 구성된 5개 그룹으로 구성됩니다. 1 비율(정상 신장 기능을 가진 24명의 건강한 피험자).
신장애의 중증도는 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율(CLCR)에 기초하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
체질량 지수(BMI) 18.0 및 40.0(kg/m2) 및 체중 50kg 이상.
신장애 환자:
지난 1개월 동안 전반적인 질병 상태의 변화 없이 안정적인 신장애 진단을 받은 자
건강한 과목:
- 크레아티닌 청소율이 90 mL/min 이상이고 FEP ZID의 약동학에 영향을 줄 수 있는 질병이나 상태의 증거가 없는 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 안정 시 혈압은 건강한 지원자의 경우 90-145(수축기)/60-95(이완기) mmHg이고, 신장애 환자의 경우 90-155(수축기)/50-100(이완기) mmHg입니다.
제외 기준:
- 중대한 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 류마티스, 간, 비뇨기, 면역, 감염, 피부 및 피하 조직, 정신 또는 기분 장애(과거의 자살 시도 포함) 또는 조절되지 않는 대사 또는 내분비 장애(포함)의 병력 또는 존재 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증) 조사자의 의견으로는 대상자의 임상 시험 참여 및 후속 조치를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 간신증후군 또는 급성 사구체신염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK 5222(세페핌 및 지데박탐 조합)
60분 동안 IV 주입
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60분 동안 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간부터 3일까지
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0시간부터 3일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간부터 3일까지
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0시간부터 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 매개변수, 주사 부위의 국소 내약성 및 부작용에 의해 보고된 이상 수를 사용한 안전성 평가.
기간: 1-3일차 및 후속 방문 1일차
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1-3일차 및 후속 방문 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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WCK 5222에 대한 임상 시험
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WockhardtQuintiles, Inc.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한