腎障害患者における静脈内 WCK 5222 (FEP-ZID) の薬物動態を調査するには
2018年7月31日 更新者：Wockhardt
腎障害患者における静脈内 WCK 5222 (FEP-ZID) の薬物動態を調査するための第 1 相、非盲検、単回投与試験
これは、正常および障害のある腎機能を有する男性および女性被験者で実施されるフェーズ1、非盲検、単回投与、薬物動態研究です。
この研究は、軽度（6人の患者）、中等度（6人の患者）、重度（6人の患者）の腎障害、血液透析中の末期腎疾患患者（6人の患者）、およびそれぞれのマッチした対照の患者の5つのグループで構成されます。 1 比 (腎機能が正常な健常者 24 名)。
腎機能障害の重症度は、Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニンクリアランス (CLCR) に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
体格指数 (BMI) 18.0 および 40.0 (kg/m2) で、体重が 50 kg 以上であること。
腎障害のある患者：
-過去1か月で全体的な疾患状態に変化がなく、安定している腎障害の診断を受けている
健康な被験者:
- -クレアチニンクリアランスが90 mL /分を超える正常な腎機能があり、FEP ZIDの薬物動態に影響を与える可能性のある疾患または状態の証拠はありません。
- 安静時血圧 90-145 (収縮期) / 60-95 (拡張期) mmHg 健康なボランティアの場合、90-155 (収縮期) / 50-100 (拡張期) mmHg 腎障害のある患者の場合。
除外基準:
- 重大な血液、肺、心血管、胃腸、神経、リウマチ、肝臓、泌尿器、免疫、感染、皮膚および皮下組織、精神または気分障害（過去の自殺未遂を含む）、または制御不能な代謝または内分泌障害（以下を含む）の病歴または存在糖尿病、高コレステロール血症、または脂質異常症）、治験責任医師の意見では、臨床試験への被験者の参加とフォローアップを混乱させる.
- -肝腎症候群または急性糸球体腎炎の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WCK 5222 (セフェピムとジデバクタムの組み合わせ)
60分間のIV注入
|
60分間のIV注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時から3日目まで
|
0時から3日目まで
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：0時から3日目まで
|
0時から3日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査パラメータ、注射部位での局所忍容性、および有害事象によって報告された異常の数による安全性評価。
時間枠：フォローアップ訪問の 1 ～ 3 日目と 1 日目
|
フォローアップ訪問の 1 ～ 3 日目と 1 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WCK 5222の臨床試験
-
WockhardtQuintiles, Inc.完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了