Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для изучения фармакокинетики внутривенного введения WCK 5222 (FEP-ZID) у пациентов с почечной недостаточностью

31 июля 2018 г. обновлено: Wockhardt

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики внутривенного введения WCK 5222 (FEP-ZID) у пациентов с почечной недостаточностью

Это открытое фармакокинетическое исследование фазы 1, проводимое с участием мужчин и женщин с нормальной и нарушенной функцией почек. Исследование будет состоять из пяти групп пациентов с легкой (6 пациентов), умеренной (6 пациентов), тяжелой (6 пациентов) почечной недостаточностью, пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (6 пациентов), и их соответствующих контрольных групп в 1: соотношение 1 (24 здоровых человека с нормальной функцией почек). Тяжесть почечной недостаточности будет оцениваться на основе предполагаемого клиренса креатинина (CLCR) по уравнению Кокрофта-Голта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 и 40,0 (кг/м2) и масса тела не менее 50 кг.

    Пациенты с почечной недостаточностью:

  2. Иметь диагноз почечной недостаточности, который был стабильным, без каких-либо изменений в общем статусе заболевания за последний 1 месяц.

    Здоровые предметы:

  3. Иметь нормальную функцию почек с клиренсом креатинина более 90 мл/мин и отсутствием признаков какого-либо заболевания или состояния, которое может повлиять на фармакокинетику ФЭП ЗИД.
  4. Артериальное давление в покое 90-145 (систолическое)/60-95 (диастолическое) мм рт.ст. у здоровых добровольцев и 90-155 (систолическое)/50-100 (диастолическое) мм рт.ст. у пациентов с почечной недостаточностью.

Критерий исключения:

  1. История или наличие значительных гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, ревматологических, печеночных, урологических, иммунологических, инфекционных, кожных и подкожных расстройств, психических или аффективных расстройств (включая любые попытки самоубийства в прошлом) или неконтролируемых метаболических или эндокринных расстройств (включая диабет, гиперхолестеринемия или дислипидемия), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта и его последующему наблюдению в клиническом испытании.
  2. Признаки гепаторенального синдрома или острого гломерулонефрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WCK 5222 (комбинация цефепима и зидебактама)
IV инфузия в течение 60 минут
Лекарство: WCK 5222
IV инфузия в течение 60 минут
Другие имена:
  • Комбинация цефепима и зидебактама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: с 0 часов до 3 дня
с 0 часов до 3 дня
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: с 0 часов до 3 дня
с 0 часов до 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности с указанием количества отклонений, выявленных при физическом осмотре, жизненно важных показателей, ЭКГ, клинико-лабораторных параметров, местной переносимости в месте инъекции и нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 1-3 и день 1 контрольного визита
День 1-3 и день 1 контрольного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Соавторы

Clinartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W-5222-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования WCK 5222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться