Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke farmakokinetikken til intravenøs WCK 5222 (FEP-ZID) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

31. juli 2018 oppdatert av: Wockhardt

En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til intravenøs WCK 5222 (FEP-ZID) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dette er en fase 1, åpen farmakokinetisk enkeltdosestudie som skal utføres på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal og nedsatt nyrefunksjon. Studien vil være sammensatt av fem grupper av pasienter med mild (6 pasienter), moderat (6 pasienter), alvorlig (6 pasienter) nedsatt nyrefunksjon, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse (6 pasienter) og deres respektive matchede kontroller i 1: 1 ratio (24 friske personer med normal nyrefunksjon). Alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon vil bli vurdert basert på estimert kreatininclearance (CLCR) ved Cockcroft-Gault-ligningen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 og 40,0 (kg/m2) og kroppsvekt på minst 50 kg.

    Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:

  2. Har en diagnose med nedsatt nyrefunksjon som har vært stabil, uten noen endring i generell sykdomsstatus siste 1 måned

    Sunne fag:

  3. Har normal nyrefunksjon med kreatininclearance mer enn 90 ml/min og ingen tegn på sykdom eller tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til FEP ZID.
  4. Et hvileblodtrykk 90-145 (systolisk) / 60-95 (diastolisk) mmHg for friske frivillige og 90-155 (systolisk) / 50-100 (diastolisk) mmHg for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, revmatologiske, hepatiske, urologiske, immunologiske, infeksjonssykdommer, hud- og subkutant vev, psykiatriske eller stemningslidelser (inkludert tidligere selvmordsforsøk), eller ukontrollerte metabolske eller endokrine lidelser diabetes, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi) som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre forsøkspersonens deltakelse og oppfølging i den kliniske studien.
  2. Bevis på hepatorenalt syndrom eller akutt glomerulonefritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WCK 5222 (kombinasjon av cefepime og zidebaktam)
IV-infusjon over en periode på 60 minutter
Legemiddel: WCK 5222
IV-infusjon over en periode på 60 minutter
Andre navn:
  • Cefepime og zidebactam kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: fra 0 timer til dag 3
fra 0 timer til dag 3
areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: fra 0 timer til dag 3
fra 0 timer til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering med antall abnormiteter rapportert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, lokal toleranse på injeksjonsstedet og uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1-3 og dag 1 av oppfølgingsbesøk
Dag 1-3 og dag 1 av oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Samarbeidspartnere

Clinartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-5222-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på WCK 5222

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere