Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat farmakokinetiku intravenózního WCK 5222 (FEP-ZID) u pacientů s poruchou funkce ledvin

31. července 2018 aktualizováno: Wockhardt

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky intravenózního WCK 5222 (FEP-ZID) u pacientů s poruchou funkce ledvin

Toto je otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s jednorázovou dávkou, která má být provedena u mužů a žen s normální a poškozenou funkcí ledvin. Studie se bude skládat z pěti skupin pacientů s mírným (6 pacientů), středně těžkým (6 pacientů), těžkým (6 pacientů) renálním poškozením, pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (6 pacientů) a jejich odpovídajícími kontrolními skupinami v 1: 1 poměr (24 zdravých jedinců s normální funkcí ledvin). Závažnost poškození ledvin bude hodnocena na základě odhadované clearance kreatininu (CLCR) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a 40,0 (kg/m2) a tělesná hmotnost minimálně 50 kg.

    Pacienti s poruchou funkce ledvin:

  2. Mají diagnózu poškození ledvin, která je stabilní, bez jakékoli změny celkového stavu onemocnění za poslední 1 měsíc

    Zdravé předměty:

  3. Mají normální funkci ledvin s clearance kreatininu vyšší než 90 ml/min a bez známek onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit farmakokinetiku FEP ZID.
  4. Klidový krevní tlak 90-145 (systolický) / 60-95 (diastolický) mmHg pro zdravé dobrovolníky a 90-155 (systolický) / 50-100 (diastolický) mmHg pro pacienty s poruchou funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významných hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, revmatologických, jaterních, urologických, imunologických, infekčních poruch, poruch kůže a podkožní tkáně, psychiatrických poruch nebo poruch nálady (včetně jakéhokoli předchozího pokusu o sebevraždu) nebo nekontrolovaných metabolických nebo endokrinních poruch (včetně diabetes, hypercholesterolemie nebo dyslipidemie), která by podle názoru výzkumníka zmátla účast subjektu a sledování v klinické studii.
  2. Důkazy hepatorenálního syndromu nebo akutní glomerulonefritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WCK 5222 (kombinace cefepimu a zidebaktamu)
IV infuze po dobu 60 minut
Lék: WCK 5222
IV infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Kombinace cefepimu a zidebaktamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: od 0 hodin do dne 3
od 0 hodin do dne 3
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: od 0 hodin do dne 3
od 0 hodin do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti s počtem abnormalit hlášených fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, EKG, klinickými laboratorními parametry, místní snášenlivostí v místě vpichu a nežádoucími účinky.
Časové okno: Den 1-3 a den 1 následné návštěvy
Den 1-3 a den 1 následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Clinartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-5222-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na WCK 5222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit