Investigar a farmacocinética do WCK 5222 intravenoso (FEP-ZID) em pacientes com insuficiência renal
31 de julho de 2018 atualizado por: Wockhardt
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para investigar a farmacocinética do WCK 5222 intravenoso (FEP-ZID) em pacientes com insuficiência renal
Este é um estudo farmacocinético de fase 1, aberto, de dose única, a ser conduzido em indivíduos do sexo masculino e feminino com função renal normal e prejudicada.
O estudo será composto por cinco grupos de pacientes com insuficiência renal leve (6 pacientes), moderado (6 pacientes), grave (6 pacientes), renal terminal em hemodiálise (6 pacientes) e seus respectivos controles pareados em 1: 1 (24 indivíduos saudáveis com função renal normal).
A gravidade da insuficiência renal será avaliada com base na depuração estimada de creatinina (CLCR) pela equação de Cockcroft-Gault
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Índice de massa corporal (IMC) 18,0 e 40,0 (kg/m2) e peso corporal de no mínimo 50 kg.
Pacientes com insuficiência renal:
Ter um diagnóstico de insuficiência renal estável, sem qualquer alteração no estado geral da doença no último 1 mês
Sujeitos Saudáveis:
- Têm função renal normal com depuração de creatinina superior a 90 mL/min e nenhuma evidência de qualquer doença ou condição que possa afetar a farmacocinética do FEP ZID.
- Uma pressão arterial de repouso 90-145 (sistólica) / 60-95 (diastólica) mmHg para voluntários saudáveis e 90-155 (sistólica) / 50-100 (diastólica) mmHg para pacientes com insuficiência renal.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, reumatológicos, hepáticos, urológicos, imunológicos, infecciosos, da pele e tecidos subcutâneos, psiquiátricos ou do humor significativos (incluindo qualquer tentativa de suicídio no passado) ou distúrbios metabólicos ou endócrinos descontrolados (incluindo diabetes, hipercolesterolemia ou dislipidemia) que, na opinião do investigador, confundiria a participação e o acompanhamento do sujeito no ensaio clínico.
- Evidência de síndrome hepatorrenal ou glomerulonefrite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WCK 5222 (combinação de cefepima e zidebactam)
Infusão IV durante um período de 60 minutos
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Infusão IV durante um período de 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações plasmáticas máximas (Cmax)
Prazo: de 0 horas ao dia 3
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de 0 horas ao dia 3
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área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: de 0 horas ao dia 3
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de 0 horas ao dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança com número de anormalidades relatadas por exame físico, sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais clínicos, tolerabilidade local no local da injeção e eventos adversos.
Prazo: Dia 1-3 e dia 1 da visita de acompanhamento
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Dia 1-3 e dia 1 da visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-5222-102
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