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Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenösem WCK 5222 (FEP-ZID) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

31. Juli 2018 aktualisiert von: Wockhardt

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenösem WCK 5222 (FEP-ZID) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine unverblindete pharmakokinetische Einzeldosisstudie der Phase 1, die an männlichen und weiblichen Probanden mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt werden soll. Die Studie besteht aus fünf Gruppen von Patienten mit leichter (6 Patienten), mittelschwerer (6 Patienten), schwerer (6 Patienten) Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse (6 Patienten) und ihren jeweiligen passenden Kontrollen in 1: 1 Ratio (24 gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion). Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wird anhand der geschätzten Kreatinin-Clearance (CLCR) anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 und 40,0 (kg/m2) und Körpergewicht von mindestens 50 kg.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  2. Haben Sie eine stabile Diagnose einer Nierenfunktionsstörung, ohne dass sich der allgemeine Krankheitsstatus in den letzten 1 Monat geändert hat

    Gesunde Probanden:

  3. Haben Sie eine normale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 90 ml/min und keinen Hinweis auf eine Krankheit oder einen Zustand, der die Pharmakokinetik von FEP ZID beeinflussen könnte.
  4. Ruheblutdruck 90-145 (systolisch) / 60-95 (diastolisch) mmHg für gesunde Probanden und 90-155 (systolisch) / 50-100 (diastolisch) mmHg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen signifikanter hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, rheumatologischer, hepatischer, urologischer, immunologischer, infektiöser, Haut- und Unterhautgewebe-, psychiatrischer oder affektiver Störungen (einschließlich früherer Suizidversuche) oder unkontrollierter metabolischer oder endokriner Störungen (einschließlich Diabetes, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und Nachsorge des Patienten an der klinischen Studie beeinträchtigen würden.
  2. Nachweis eines hepatorenalen Syndroms oder einer akuten Glomerulonephritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WCK 5222 (Cefepim- und Zidebactam-Kombination)
IV-Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten
Arzneimittel: WCK 5222
IV-Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten
Andere Namen:
  • Kombination aus Cefepim und Zidebactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: von 0 Uhr bis Tag 3
von 0 Uhr bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 Uhr bis Tag 3
von 0 Uhr bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung mit Anzahl der Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, klinische Laborparameter, lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle und unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Zeitfenster: Tag 1-3 und Tag 1 des Folgebesuchs
Tag 1-3 und Tag 1 des Folgebesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Clinartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-5222-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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