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Étudier la pharmacocinétique du WCK 5222 intraveineux (FEP-ZID) chez les patients atteints d'insuffisance rénale

31 juillet 2018 mis à jour par: Wockhardt

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du WCK 5222 intraveineux (FEP-ZID) chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1, ouverte, à dose unique, qui sera menée chez des sujets masculins et féminins présentant une fonction rénale normale et altérée. L'étude sera composée de cinq groupes de patients atteints d'insuffisance rénale légère (6 patients), modérée (6 patients), sévère (6 patients), d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (6 patients) et de leurs témoins appariés respectifs dans 1 : 1 ratio (24 sujets sains avec une fonction rénale normale). La sévérité de l'insuffisance rénale sera évaluée sur la base de la clairance estimée de la créatinine (CLCR) par l'équation de Cockcroft-Gault

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 et 40,0 (kg/m2) et poids corporel d'au moins 50 kg.

    Insuffisance rénale :

  2. Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale stable, sans aucun changement dans l'état général de la maladie au cours du dernier mois

    Sujets sains :

  3. Avoir une fonction rénale normale avec une clairance de la créatinine supérieure à 90 ml/min et aucun signe de maladie ou d'affection pouvant affecter la pharmacocinétique du FEP ZID.
  4. Une tension artérielle au repos de 90-145 (systolique) / 60-95 (diastolique) mmHg pour les volontaires sains et de 90-155 (systolique) / 50-100 (diastolique) mmHg pour les patients insuffisants rénaux.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de troubles hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, rhumatologiques, hépatiques, urologiques, immunologiques, infectieux, cutanés et sous-cutanés, psychiatriques ou de l'humeur (y compris toute tentative de suicide antérieure) ou de troubles métaboliques ou endocriniens non contrôlés (y compris diabète, hypercholestérolémie ou dyslipidémie) qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient la participation et le suivi du sujet à l'essai clinique.
  2. Preuve de syndrome hépatorénal ou de glomérulonéphrite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WCK 5222 (association céfépime et zidebactam)
Perfusion IV sur une période de 60 minutes
Médicament: WCK 5222
Perfusion IV sur une période de 60 minutes
Autres noms:
  • Association céfépime et zidebactam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
Délai: de 0 heures au jour 3
de 0 heures au jour 3
aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: de 0 heures au jour 3
de 0 heures au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité avec le nombre d'anomalies signalées par l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, les paramètres de laboratoire clinique, la tolérance locale au site d'injection et les événements indésirables.
Délai: Jour 1-3 et jour 1 de la visite de suivi
Jour 1-3 et jour 1 de la visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wockhardt

Collaborateurs

Clinartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-5222-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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