Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás WCK 5222 (FEP-ZID) farmakokinetikájának vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2018. július 31. frissítette: Wockhardt

1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénás WCK 5222 (FEP-ZID) farmakokinetikájának vizsgálatára vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat, amelyet normál és károsodott vesefunkciójú férfi és női alanyokon kell elvégezni. A vizsgálat öt, enyhe (6 beteg), közepesen súlyos (6 beteg), súlyos (6 beteg) vesekárosodásban szenvedő, hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (6 beteg) és a hozzájuk tartozó kontrollcsoportból áll majd: 1 arány (24 egészséges alany normál vesefunkcióval). A vesekárosodás súlyosságát a becsült kreatinin-clearance (CLCR) alapján, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 40,0 (kg/m2), testtömeg pedig legalább 50 kg.

    Vesekárosodásban szenvedő betegek:

  2. Stabil vesekárosodást diagnosztizáltak, és nem változott a betegség általános állapota az elmúlt 1 hónapban

    Egészséges alanyok:

  3. Normál veseműködése van, kreatinin-clearance több mint 90 ml/perc, és nincs bizonyíték olyan betegségre vagy állapotra, amely befolyásolhatja a FEP ZID farmakokinetikáját.
  4. Nyugalmi vérnyomás 90-145 (szisztolés) / 60-95 (diasztolés) Hgmm egészséges önkénteseknél és 90-155 (szisztolés) / 50-100 (diasztolés) Hgmm vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, reumatológiai, máj-, urológiai, immunológiai, fertőző, bőr- és bőr alatti szöveti, pszichiátriai vagy hangulati rendellenességek (beleértve bármely korábbi öngyilkossági kísérletet), vagy ellenőrizetlen anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte cukorbetegség, hypercholesterinaemia vagy dyslipidaemia), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarnák az alany klinikai vizsgálatban való részvételét és nyomon követését.
  2. Hepatorenalis szindróma vagy akut glomerulonephritis bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WCK 5222 (cefepim és zidebaktám kombináció)
IV infúzió 60 percen keresztül
Drog: WCK 5222
IV infúzió 60 percen keresztül
Más nevek:
  • Cefepim és zidebaktám kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 órától 3. napig
0 órától 3. napig
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 órától 3. napig
0 órától 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, klinikai laboratóriumi paraméterek, helyi tolerálhatóság és nemkívánatos események által jelentett eltérések számával.
Időkeret: Az 1-3. nap és az 1. nap a nyomon követési látogatás
Az 1-3. nap és az 1. nap a nyomon követési látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wockhardt

Együttműködők

Clinartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W-5222-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a WCK 5222

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel