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Studiare la farmacocinetica del WCK 5222 per via endovenosa (FEP-ZID) nei pazienti con compromissione renale

31 luglio 2018 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per studiare la farmacocinetica del WCK 5222 per via endovenosa (FEP-ZID) in pazienti con compromissione renale

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1, in aperto, a dose singola, da condurre in soggetti di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale e compromessa. Lo studio sarà composto da cinque gruppi di pazienti con compromissione renale lieve (6 pazienti), moderata (6 pazienti), grave (6 pazienti), pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (6 pazienti) e i rispettivi controlli abbinati in 1: 1 rapporto (24 soggetti sani con funzione renale normale). La gravità della compromissione renale sarà valutata sulla base della clearance stimata della creatinina (CLCR) mediante l'equazione di Cockcroft-Gault

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) 18,0 e 40,0 (kg/m2) e peso corporeo di almeno 50 kg.

    Pazienti con insufficienza renale:

  2. Avere una diagnosi di compromissione renale stabile, senza alcun cambiamento nello stato generale della malattia nell'ultimo mese

    Soggetti sani:

  3. Avere una funzione renale normale con clearance della creatinina superiore a 90 ml/min e nessuna evidenza di alcuna malattia o condizione che possa influenzare la farmacocinetica di FEP ZID.
  4. Una pressione sanguigna a riposo 90-145 (sistolica) / 60-95 (diastolica) mmHg per volontari sani e 90-155 (sistolica) / 50-100 (diastolica) mmHg per pazienti con insufficienza renale.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di significativi disturbi ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, reumatologici, epatici, urologici, immunologici, infettivi, cutanei e del tessuto sottocutaneo, psichiatrici o dell'umore (incluso qualsiasi precedente tentativo di suicidio) o disturbi metabolici o endocrini incontrollati (inclusi diabete, ipercolesterolemia o dislipidemia) che, a parere dello sperimentatore, confonderebbero la partecipazione e il follow-up del soggetto alla sperimentazione clinica.
  2. Evidenza di sindrome epatorenale o glomerulonefrite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WCK 5222 (combinazione di Cefepime e zidebactam)
Infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti
Droga: WCK 5222
Infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti
Altri nomi:
  • Combinazione di cefepime e zidebactam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: dalle ore 0 al giorno 3
dalle ore 0 al giorno 3
area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: dalle ore 0 al giorno 3
dalle ore 0 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza con numero di anomalie riportate da esame obiettivo, segni vitali, ECG, parametri clinici di laboratorio, tollerabilità locale nel sito di iniezione ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 1-3 e giorno 1 della visita di follow-up
Giorno 1-3 e giorno 1 della visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Clinartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-5222-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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