Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge farmakokinetikken af ​​intravenøs WCK 5222 (FEP-ZID) hos patienter med nedsat nyrefunktion

31. juli 2018 opdateret af: Wockhardt

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​intravenøs WCK 5222 (FEP-ZID) hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, farmakokinetisk studie, der skal udføres i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion. Undersøgelsen vil være sammensat af fem grupper af patienter med mild (6 patienter), moderat (6 patienter), svær (6 patienter) nedsat nyrefunktion, patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (6 patienter) og deres respektive matchede kontroller i 1: 1 ratio (24 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion). Sværhedsgraden af ​​nedsat nyrefunktion vil blive vurderet baseret på estimeret kreatininclearance (CLCR) ved Cockcroft-Gault-ligningen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) 18,0 og 40,0 (kg/m2) og kropsvægt på mindst 50 kg.

    Patienter med nedsat nyrefunktion:

  2. Har en diagnose af nedsat nyrefunktion, som har været stabil uden nogen ændring i den samlede sygdomsstatus inden for den sidste 1 måned

    Sunde emner:

  3. Har normal nyrefunktion med kreatininclearance mere end 90 ml/min og ingen tegn på nogen sygdom eller tilstand, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​FEP ZID.
  4. Et hvileblodtryk 90-145 (systolisk) / 60-95 (diastolisk) mmHg for raske frivillige og 90-155 (systolisk) / 50-100 (diastolisk) mmHg for patienter med nedsat nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, reumatologiske, hepatiske, urologiske, immunologiske, infektiøse, hud- og subkutane væv, psykiatriske eller humørsygdomme (inklusive tidligere selvmordsforsøg) eller ukontrollerede metaboliske eller endokrine lidelser diabetes, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi), som efter investigatorens opfattelse ville forvirre forsøgspersonens deltagelse og opfølgning i det kliniske forsøg.
  2. Bevis på hepatorenalt syndrom eller akut glomerulonefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WCK 5222 (Cefepime og zidebactam kombination)
IV infusion over en periode på 60 minutter
Medicin: WCK 5222
IV infusion over en periode på 60 minutter
Andre navne:
  • Cefepime og zidebactam kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: fra 0 timer til dag 3
fra 0 timer til dag 3
areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: fra 0 timer til dag 3
fra 0 timer til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering med antallet af abnormiteter rapporteret ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, lokal tolerabilitet på injektionsstedet og uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 1-3 og dag 1 af opfølgende besøg
Dag 1-3 og dag 1 af opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Clinartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-5222-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med WCK 5222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner