- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942810
Para investigar la farmacocinética de WCK 5222 intravenoso (FEP-ZID) en pacientes con insuficiencia renal
31 de julio de 2018 actualizado por: Wockhardt
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética de WCK 5222 intravenoso (FEP-ZID) en pacientes con insuficiencia renal
Este es un estudio farmacocinético de fase 1, abierto, de dosis única, que se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal y alterada.
El estudio estará compuesto por cinco grupos de pacientes con insuficiencia renal leve (6 pacientes), moderada (6 pacientes), severa (6 pacientes), pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (6 pacientes) y sus respectivos controles emparejados en 1: Relación 1 (24 sujetos sanos con función renal normal).
La gravedad de la insuficiencia renal se evaluará en función del aclaramiento de creatinina estimado (CLCR) mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Índice de masa corporal (IMC) 18,0 y 40,0 (kg/m2) y peso corporal de al menos 50 kg.
Pacientes con insuficiencia renal:
Tener un diagnóstico de insuficiencia renal que ha sido estable, sin ningún cambio en el estado general de la enfermedad en el último mes
Sujetos saludables:
- Tener una función renal normal con una depuración de creatinina superior a 90 ml/min y sin evidencia de ninguna enfermedad o condición que pueda afectar la farmacocinética de FEP ZID.
- Una presión arterial en reposo de 90-145 (sistólica) / 60-95 (diastólica) mmHg para voluntarios sanos y de 90-155 (sistólica) / 50-100 (diastólica) mmHg para pacientes con insuficiencia renal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos significativos hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, reumatológicos, hepáticos, urológicos, inmunológicos, infecciosos, de la piel y del tejido subcutáneo, psiquiátricos o del estado de ánimo (incluido cualquier intento de suicidio en el pasado), o trastornos metabólicos o endocrinos no controlados (incluidos diabetes, hipercolesterolemia o dislipidemia) que, a juicio del Investigador, confundiría la participación y el seguimiento del sujeto en el ensayo clínico.
- Evidencia de síndrome hepatorrenal o glomerulonefritis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: WCK 5222 (combinación de cefepima y zidebactam)
Infusión IV durante un período de 60 minutos
|
Infusión IV durante un período de 60 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 horas al día 3
|
de 0 horas al día 3
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: de 0 horas al día 3
|
de 0 horas al día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de seguridad con número de anormalidades reportadas por examen físico, signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio clínico, tolerabilidad local en el sitio de inyección y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 1-3 y día 1 de la visita de seguimiento
|
Día 1-3 y día 1 de la visita de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-5222-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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