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Para investigar la farmacocinética de WCK 5222 intravenoso (FEP-ZID) en pacientes con insuficiencia renal

31 de julio de 2018 actualizado por: Wockhardt

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética de WCK 5222 intravenoso (FEP-ZID) en pacientes con insuficiencia renal

Este es un estudio farmacocinético de fase 1, abierto, de dosis única, que se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal y alterada. El estudio estará compuesto por cinco grupos de pacientes con insuficiencia renal leve (6 pacientes), moderada (6 pacientes), severa (6 pacientes), pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (6 pacientes) y sus respectivos controles emparejados en 1: Relación 1 (24 sujetos sanos con función renal normal). La gravedad de la insuficiencia renal se evaluará en función del aclaramiento de creatinina estimado (CLCR) mediante la ecuación de Cockcroft-Gault

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 y 40,0 (kg/m2) y peso corporal de al menos 50 kg.

    Pacientes con insuficiencia renal:

  2. Tener un diagnóstico de insuficiencia renal que ha sido estable, sin ningún cambio en el estado general de la enfermedad en el último mes

    Sujetos saludables:

  3. Tener una función renal normal con una depuración de creatinina superior a 90 ml/min y sin evidencia de ninguna enfermedad o condición que pueda afectar la farmacocinética de FEP ZID.
  4. Una presión arterial en reposo de 90-145 (sistólica) / 60-95 (diastólica) mmHg para voluntarios sanos y de 90-155 (sistólica) / 50-100 (diastólica) mmHg para pacientes con insuficiencia renal.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de trastornos significativos hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, reumatológicos, hepáticos, urológicos, inmunológicos, infecciosos, de la piel y del tejido subcutáneo, psiquiátricos o del estado de ánimo (incluido cualquier intento de suicidio en el pasado), o trastornos metabólicos o endocrinos no controlados (incluidos diabetes, hipercolesterolemia o dislipidemia) que, a juicio del Investigador, confundiría la participación y el seguimiento del sujeto en el ensayo clínico.
  2. Evidencia de síndrome hepatorrenal o glomerulonefritis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WCK 5222 (combinación de cefepima y zidebactam)
Infusión IV durante un período de 60 minutos
Infusión IV durante un período de 60 minutos
Otros nombres:
  • Combinación de cefepima y zidebactam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 horas al día 3
de 0 horas al día 3
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: de 0 horas al día 3
de 0 horas al día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad con número de anormalidades reportadas por examen físico, signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio clínico, tolerabilidad local en el sitio de inyección y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 1-3 y día 1 de la visita de seguimiento
Día 1-3 y día 1 de la visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W-5222-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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