Kohorttitapahtuman seuranta Dengvaxia®:lle, CYD-TDV Dengue -rokotteelle
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Dengvaxia®-, CYD-TDV-dengue-rokotteen kohorttitapahtumien seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dengvaxian® turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään todellisessa immunisaatioympäristössä
Ensisijainen tavoite:
- Valittujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden mittaamiseksi kuuden (6) kuukauden aikana kunkin Dengvaxia®-annoksen antamisen jälkeen;
- Kvantifioida Dengvaxia®:n ja kunkin valitun AE:n ja SAE:n välinen yhteys, jolle voidaan määrittää rokotuksen jälkeinen riskiikkuna käyttäen arvioita suhteellisesta riskistä
- Tarkkailemaan sairaalahoitoon joutuneen dengue-taudin sekä muiden sairaalahoitoon tai kuolemaan johtavien SAE-tapausten esiintymistä ja esiintymistiheyttä, mukaan lukien uudet ja aiemmin tunnistamattomat SAE-tapaukset Dengvaxia®-annon jälkeen pidemmällä aikavälillä (enintään 5 vuotta ensimmäisestä Dengvaxia®-annoksesta).
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnistaa sairaalahoitoon joutuneen dengue-taudin riskitekijät (vakava tai ei) Dengvaxia®-rokotettujen henkilöiden joukossa;
- Kuvaamaan sairaalahoidossa olevien dengue-taudin ja/tai muiden SAE-tapausten tai valittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä Dengvaxia®-annosten lukumäärän ja/tai annosten välisen intervallin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikansallinen ei-interventiotutkimus, joka sisältää kaksi kohorttitapahtumien seurantaa (i) Lyhytaikainen turvallisuusseuranta ja seuranta 6 kuukautta jokaisen Dengvaxia®-annoksen annon jälkeen ja (ii) pitkän aikavälin turvallisuus seuranta ja seuranta viisi vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Rokotetta ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tutkimuspopulaatio yksilöidään sopivassa otoksessa paikoista, jotka edustavat mahdollisimman paljon kunkin maan rokotuskeskuksia. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen Dengvaxia®-annoksen osallistuvissa kohteissa rekrytointijakson aikana ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, pyydetään osallistumaan. Ilmoittautumisen jälkeen rokottaneisiin otetaan säännöllisesti yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai lyhytsanomapalvelulla (SMS) seurannan aikana tulosten ja Dengvaxia®-rokotuksen tilan tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alta, Brasilia, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brasilia, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brasilia, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brasilia, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brasilia, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brasilia, CEP: 40420-000
-
Macae, Brasilia, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brasilia, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brasilia, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brasilia, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Meksiko, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Meksiko, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Meksiko, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Meksiko, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Meksiko, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio yksilöidään sopivassa otoksessa paikoista, jotka edustavat mahdollisimman paljon kunkin maan rokotuskeskuksia.
Koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen Dengvaxia®-annoksen kaikissa ikäryhmissä osallistuvissa kohteissa rekrytointijakson aikana ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen Dengvaxia®-annoksen kaikissa ikäryhmissä, vaikka rokotus olisi annettu paikallisten erityisten etikettien ohjeiden tai suositusten ulkopuolella
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai suostumuslomakkeen (AF) (paikallisten määräysten perusteella), ja/tai vanhemmat tai muu laillinen hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n. riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät)
- Aiheet, joille on saatavilla puhelinnumero tai sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on valittuja lääketieteelliseen konsultaatioon, ensiapuun käyntiin tai sairaalahoitoon johtaneita haittavaikutuksia lyhyen 6 kuukauden seurantajakson aikana kunkin Dengvaxia®-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan dengue-taudin vuoksi (vakavuudesta ja diagnoosin laboratoriovahvistuksesta riippumatta) jokaisen Dengvaxia®-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on muita vakavia haittatapahtumia (SAE) ja joita esiintyi lyhytaikaisen seurannan aikana, sekä sairaalahoitoon tai kuolemaan johtaneita vakavia haittatapahtumia, jotka tapahtuvat pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .