Monitorowanie zdarzeń kohortowych dla szczepionki Dengvaxia®, CYD-TDV
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: monitorowanie zdarzeń kohortowych dla szczepionki Dengvaxia®, CYD-TDV
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki Dengvaxia® stosowanej w rzeczywistych warunkach szczepień
Podstawowy cel:
- Aby zmierzyć częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w okresie sześciu (6) miesięcy po podaniu każdej dawki szczepionki Dengvaxia®;
- Aby określić ilościowo związek między szczepionką Dengvaxia® a każdym z wybranych AE i SAE, dla których można określić okno ryzyka po szczepieniu, wykorzystując oszacowania ryzyka względnego
- Monitorowanie występowania i częstotliwości hospitalizacji z powodu dengi, jak również wszelkich innych SAE prowadzących do hospitalizacji lub śmierci, w tym nowych i wcześniej nierozpoznanych SAE, po podaniu szczepionki Dengvaxia® w dłuższym okresie (do 5 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki Dengvaxia®.
Cele drugorzędne:
- Identyfikacja czynników ryzyka hospitalizacji z powodu choroby denga (ciężkiej lub nie) wśród osób zaszczepionych szczepionką Dengvaxia®;
- Opisanie częstości hospitalizacji z powodu dengi i/lub innych SAE lub wybranych AE w zależności od liczby dawek szczepionki Dengvaxia® i/lub przerwy między dawkami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie, które obejmuje dwa elementy kohortowego monitorowania zdarzeń (i) krótkoterminową obserwację bezpieczeństwa z 6-miesięczną obserwacją po podaniu każdej dawki szczepionki Dengvaxia® oraz (ii) długoterminową ocenę bezpieczeństwa obserwacja z obserwacją przez pięć lat po pierwszej dawce.
W ramach tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka.
Badana populacja zostanie zidentyfikowana w dogodnej próbie miejsc możliwie najbardziej reprezentatywnych dla ośrodków szczepień w każdym kraju. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Dengvaxia® w uczestniczących ośrodkach w okresie rekrutacji i które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszone o udział. Po rejestracji osoby zaszczepione będą okresowo kontaktować się telefonicznie, pocztą elektroniczną lub SMS-em podczas obserwacji w celu określenia wyników i statusu szczepień Dengvaxia®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alta, Brazylia, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brazylia, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brazylia, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brazylia, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brazylia, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brazylia, CEP: 40420-000
-
Macae, Brazylia, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brazylia, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brazylia, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brazylia, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Meksyk, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Meksyk, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Meksyk, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Meksyk, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Meksyk, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Meksyk, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Meksyk, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie zidentyfikowana w dogodnej próbie miejsc możliwie najbardziej reprezentatywnych dla ośrodków szczepień w każdym kraju.
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Dengvaxia® we wszystkich grupach wiekowych w uczestniczących ośrodkach w okresie rekrutacji i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zarejestrowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Dengvaxia® we wszystkich grupach wiekowych, nawet jeśli szczepienie wykonano poza lokalnymi wskazaniami lub zaleceniami na etykiecie
- Formularz świadomej zgody (ICF) lub Formularz zgody (AF) został podpisany i opatrzony datą przez pacjenta (na podstawie lokalnych przepisów) i/lub ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego akceptowanego przedstawiciela prawnego (oraz przez niezależny świadek, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
- Podmioty, dla których dostępny jest kontakt telefoniczny lub adres e-mail.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do konsultacji lekarskiej, wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji, które wystąpiły podczas krótkiego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy po każdej dawce szczepionki Dengvaxia®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu dengi (niezależnie od ciężkości i laboratoryjnego potwierdzenia rozpoznania) po każdej dawce szczepionki Dengvaxia®.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas obserwacji krótkoterminowej oraz SAE prowadzące do hospitalizacji lub śmierci, które wystąpiły podczas obserwacji długoterminowej
Ramy czasowe: Do 5 lat po szczepieniu
|
Do 5 lat po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .