Kohorthendelsesovervåking for Dengvaxia®, CYD-TDV dengue-vaksine
3. januar 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhetsstudie etter godkjenning: Kohorthendelsesovervåking for Dengvaxia®, CYD-TDV denguevaksine
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til Dengvaxia® når den brukes i den virkelige immuniseringsmiljøet
Hovedmål:
- For å måle forekomsten av utvalgte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) som oppstår over en periode på seks (6) måneder etter hver Dengvaxia®-doseadministrasjon;
- For å kvantifisere assosiasjonen mellom Dengvaxia® og hver av de utvalgte AE og SAE som et risikovindu etter vaksinasjon kan defineres for, ved å bruke estimater av relativ risiko
- For å overvåke forekomsten og hyppigheten av innlagt dengue-sykdom samt andre SAE-er som fører til sykehusinnleggelse eller død, inkludert nye og tidligere ukjente SAE-er, etter administrasjon av Dengvaxia® på lengre sikt (opptil 5 år etter første doseadministrasjon av Dengvaxia®.
Sekundære mål:
- For å identifisere risikofaktorer for sykehusinnlagt dengue-sykdom (alvorlig eller ikke) blant personer vaksinert med Dengvaxia®;
- For å beskrive frekvensen av innlagt dengue-sykdom og/eller andre SAE eller utvalgte AE i henhold til antall Dengvaxia®-doser og/eller intervall mellom doser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multinasjonal ikke-intervensjonsstudie som inkluderer to komponenter av Cohort Event Monitoring (i) Kortsiktig sikkerhetsovervåking med en oppfølging på 6 måneder etter hver Dengvaxia®-doseadministrasjon og (ii) en langsiktig sikkerhet overvåking med en oppfølging på fem år etter første dose.
Ingen vaksine vil bli gitt som en del av denne studien.
Studiepopulasjonen vil bli identifisert i et praktisk utvalg av steder så representativt som mulig for vaksinasjonssentre i hvert land. Forsøkspersoner som fikk sin første dose av Dengvaxia® på deltakende steder i løpet av rekrutteringsperioden og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli bedt om å delta. Etter påmelding vil vaksinerte bli kontaktet med jevne mellomrom via telefon, e-post eller SMS (Short Message Service) under oppfølging for identifisering av utfall og Dengvaxia®-vaksinasjonsstatus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alta, Brasil, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brasil, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brasil, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brasil, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brasil, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brasil, CEP: 40420-000
-
Macae, Brasil, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brasil, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brasil, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brasil, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Mexico, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Mexico, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Mexico, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Mexico, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Mexico, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli identifisert i et praktisk utvalg av steder så representativt som mulig for vaksinasjonssentre i hvert land.
Forsøkspersoner som fikk sin første dose Dengvaxia® på tvers av alle aldersgrupper på deltakende nettsteder i løpet av rekrutteringsperioden og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som fikk den første dosen av Dengvaxia® i alle aldersgrupper, selv om vaksinasjon ble gitt utenfor lokale spesifikke etikettindikasjoner eller anbefalinger
- Informert samtykkeskjema (ICF) eller samtykkeskjema (AF) er signert og datert av personen (basert på lokale forskrifter), og/eller ICF har blitt signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
- Emner som en telefonkontakt eller en e-postadresse er tilgjengelig for.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med utvalgte uønskede hendelser som fører til medisinsk konsultasjon, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av den kortsiktige overvåkingsperioden på 6 måneder etter hver dose av Dengvaxia®
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av pasienter innlagt på sykehus med dengue-sykdom (uavhengig av alvorlighetsgrad og laboratoriebekreftelse av diagnose) etter hver dose av Dengvaxia®.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med andre alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under korttidsovervåking, og SAE som fører til sykehusinnleggelse eller død som oppstår under langtidsovervåking
Tidsramme: Inntil 5 år etter vaksinasjon
|
Inntil 5 år etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .