Kohortní monitorování událostí pro Dengvaxia®, CYD-TDV vakcínu proti horečce dengue
3. ledna 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Poregistrační bezpečnostní studie: Kohortní sledování událostí pro Dengvaxia®, CYD-TDV vakcínu proti horečce dengue
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil přípravku Dengvaxia® při použití v reálném prostředí imunizace
Primární cíl:
- Měřit výskyt vybraných nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) vyskytujících se po dobu šesti (6) měsíců po každém podání dávky Dengvaxia®;
- Kvantifikovat souvislost mezi Dengvaxií® a každou z vybraných AE a SAE, pro kterou lze definovat rizikové okno po očkování, pomocí odhadů relativního rizika
- Monitorovat výskyt a frekvenci hospitalizovaného onemocnění dengue, jakož i jakýchkoli jiných závažných nežádoucích účinků vedoucích k hospitalizaci nebo úmrtí, včetně nových a dříve nerozpoznaných závažných nežádoucích účinků, po dlouhodobém podávání přípravku Dengvaxia® (až 5 let po podání první dávky přípravku Dengvaxia®).
Sekundární cíle:
- Identifikovat rizikové faktory hospitalizovaného onemocnění dengue (závažného nebo nezávažného) mezi subjekty očkovanými Dengvaxií®;
- Popsat frekvenci hospitalizovaných onemocnění dengue a/nebo jiných závažných nežádoucích účinků nebo vybraných nežádoucích účinků podle počtu dávek Dengvaxia® a/nebo intervalu mezi dávkami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní mnohonárodní neintervenční studii, která zahrnuje dvě složky kohortového sledování událostí (i) krátkodobé sledování bezpečnosti s následným sledováním 6 měsíců po každém podání dávky přípravku Dengvaxia® a (ii) dlouhodobou bezpečnost sledování s následným sledováním po dobu pěti let po první dávce.
V rámci této studie nebude poskytnuta žádná vakcína.
Studijní populace bude identifikována na vhodném vzorku míst, která jsou co možná nejreprezentativnější pro očkovací centra v každé zemi. Subjekty, které dostaly svou první dávku Dengvaxia® na zúčastněných místech během období náboru a které splňují kritéria způsobilosti, budou požádány o účast. Po registraci budou očkovaní pravidelně kontaktováni telefonicky, e-mailem nebo službou krátkých zpráv (SMS) během sledování za účelem identifikace výsledků a stavu očkování Dengvaxia®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alta, Brazílie, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brazílie, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brazílie, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brazílie, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brazílie, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brazílie, CEP: 40420-000
-
Macae, Brazílie, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brazílie, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brazílie, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brazílie, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Mexiko, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Mexiko, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Mexiko, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Mexiko, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Mexiko, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude identifikována na vhodném vzorku míst, která jsou co možná nejreprezentativnější pro očkovací centra v každé zemi.
Zařazeni budou jedinci, kteří dostali svou první dávku Dengvaxia® napříč všemi věkovými skupinami na zúčastněných místech během období náboru a kteří splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří dostali první dávku Dengvaxie® ve všech věkových skupinách, i když bylo očkování provedeno mimo místní specifické indikace nebo doporučení
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo Formulář souhlasu (AF) byl podepsán a datován subjektem (na základě místních předpisů) a/nebo byl ICF podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným zákonným přijatelným zástupcem (a nezávislý svědek, pokud to vyžadují místní předpisy)
- Subjekty, na které je k dispozici telefonní kontakt nebo e-mailová adresa.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s vybranými nežádoucími účinky vedoucími k lékařské konzultaci, návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci, ke kterým došlo během krátkodobého sledování 6 měsíců po každé dávce Dengvaxia®
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Procento pacientů hospitalizovaných s onemocněním dengue (bez ohledu na závažnost a laboratorní potvrzení diagnózy) po každé dávce Dengvaxia®.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Procento subjektů s jakýmikoli jinými závažnými nežádoucími účinky (SAE) vyskytujícími se během krátkodobého sledování a SAE vedoucími k hospitalizaci nebo úmrtí, ke kterým došlo během dlouhodobého sledování
Časové okno: Až 5 let po očkování
|
Až 5 let po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království