Monitoreo de eventos de cohorte para Dengvaxia®, vacuna contra el dengue CYD-TDV
3 de enero de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de seguridad posterior a la autorización: Monitoreo de eventos de cohorte para Dengvaxia®, vacuna contra el dengue CYD-TDV
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de Dengvaxia® cuando se usa en el entorno de inmunización del mundo real.
Objetivo primario:
- Para medir la incidencia de eventos adversos seleccionados (EA) y EA graves (SAE) que ocurren durante un período de seis (6) meses después de la administración de cada dosis de Dengvaxia®;
- Para cuantificar la asociación entre Dengvaxia® y cada uno de los EA y SAE seleccionados para los que se puede definir una ventana de riesgo después de la vacunación, usando estimaciones de riesgo relativo
- Para controlar la aparición y frecuencia de la enfermedad del dengue hospitalizado, así como cualquier otro AAG que conduzca a la hospitalización o la muerte, incluidos los AAG nuevos y no reconocidos previamente, después de la administración de Dengvaxia® a más largo plazo (hasta 5 años después de la primera administración de la dosis de Dengvaxia®).
Objetivos secundarios:
- Identificar factores de riesgo de enfermedad por dengue hospitalizados (graves o no) entre sujetos vacunados con Dengvaxia®;
- Describir la frecuencia de hospitalización por dengue y/u otros EAG o EA seleccionados según el número de dosis de Dengvaxia® y/o intervalo entre dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multinacional no intervencionista que incluye dos componentes de Cohort Event Monitoring (i) Vigilancia de seguridad a corto plazo con un seguimiento de 6 meses después de la administración de cada dosis de Dengvaxia® y (ii) una vigilancia de seguridad a largo plazo vigilancia con un seguimiento de cinco años después de la primera dosis.
No se proporcionará ninguna vacuna como parte de este estudio.
La población de estudio se identificará en una muestra conveniente de sitios lo más representativo posible de los centros de vacunación en cada país. Se invitará a participar a los sujetos que recibieron su primera dosis de Dengvaxia® en los sitios participantes durante el período de reclutamiento y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Después de la inscripción, los vacunados serán contactados periódicamente por teléfono, correo electrónico o servicio de mensajes cortos (SMS) durante el seguimiento para identificar los resultados y el estado de vacunación de Dengvaxia®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alta, Brasil, CEP: 59025-050
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Brasilia, Brasil, CEP: 70390-108
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Campo Grande, Brasil, CEP: 79002-230
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Curitiba, Brasil, CEP: 80.250-060
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Jundiai, Brasil, CEP: 75110-810
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Largo De Roma, Brasil, CEP: 40420-000
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Macae, Brasil, CEP: 27920-180
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Nova Iguacu, Brasil, CEP: 26030-380
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Santo Amaro, Brasil, CEP: 50100-130
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São Marcos, Brasil, CEP: 41953-190
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Cuernavaca, México
- Investigational Site 2008-001
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Guerrero, México, 39670
- Investigational Site 2011-001
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Mexico, México, 11590
- Investigational Site 2001-001
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Monterrey, México, 66260
- Investigational Site 2002-001
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Mérida, México, 97130
- Investigational Site 2007-001
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Puerto Vallarta, México, 48310
- Investigational Site 2003-001
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Veracruz, México, 91910
- Investigational Site 2004-001
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Villahermosa, México, 86035
- Investigational Site 2006-001
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Zapopan, México, 45116
- Investigational Site 2010-001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se identificará en una muestra conveniente de sitios lo más representativo posible de los centros de vacunación en cada país.
Se inscribirán los sujetos que recibieron su primera dosis de Dengvaxia® en todos los grupos de edad en los sitios participantes durante el período de reclutamiento y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron la primera dosis de Dengvaxia® en todos los grupos de edad, incluso si la vacuna se administró fuera de las indicaciones o recomendaciones locales específicas de la etiqueta
- El formulario de consentimiento informado (ICF) o el formulario de Asentimiento (AF) ha sido firmado y fechado por el sujeto (basado en las regulaciones locales), y/o el ICF ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legal aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
- Sujetos para los que se dispone de un contacto telefónico o una dirección de correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos seleccionados que dieron lugar a una consulta médica, visita a la sala de emergencias u hospitalización que ocurrieron durante el período de vigilancia a corto plazo de 6 meses después de cada dosis de Dengvaxia®
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos hospitalizados con enfermedad de dengue (independientemente de la gravedad y la confirmación del diagnóstico por laboratorio) después de cada dosis de Dengvaxia®.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con otros eventos adversos graves (SAEs) que ocurren durante la vigilancia a corto plazo, y SAE que conducen a hospitalización o muerte que ocurren durante la vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la vacunación
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Hasta 5 años después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Dengue grave
Otros números de identificación del estudio
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .