Kohortehændelsesovervågning for Dengvaxia®, CYD-TDV denguevaccine
3. januar 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse: Kohortehændelsesovervågning for Dengvaxia®, CYD-TDV denguevaccine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af Dengvaxia®, når den bruges i den virkelige verden immuniseringsmiljø
Primært mål:
- At måle forekomsten af udvalgte bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), der forekommer over en periode på seks (6) måneder efter hver Dengvaxia®-dosisadministration;
- At kvantificere sammenhængen mellem Dengvaxia® og hver af de udvalgte AE'er og SAE'er, for hvilke der kan defineres et risikovindue efter vaccination, ved hjælp af estimater af relativ risiko
- At overvåge forekomsten og hyppigheden af indlagt dengue-sygdom såvel som enhver anden SAE, der fører til hospitalsindlæggelse eller død, inklusive nye og tidligere ikke-anerkendte SAE'er, efter Dengvaxia®-administration på længere sigt (op til 5 år efter den første Dengvaxia®-dosisadministration.
Sekundære mål:
- At identificere risikofaktorer for indlagt dengue-sygdom (alvorlig eller ej) blandt forsøgspersoner, der er vaccineret med Dengvaxia®;
- At beskrive hyppigheden af indlagt dengue-sygdom og/eller andre SAE'er eller udvalgte AE'er i henhold til antallet af Dengvaxia®-doser og/eller intervallet mellem doser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt multinationalt ikke-interventionsstudie, der omfatter to komponenter af kohortehændelsesmonitorering (i) Kortsigtet sikkerhedsovervågning med en opfølgning på 6 måneder efter hver Dengvaxia®-dosisadministration og (ii) en langsigtet sikkerhed overvågning med en opfølgning på fem år efter første dosis.
Der vil ikke blive givet nogen vaccine som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret i et passende udvalg af steder, der er så repræsentative som muligt for vaccinationscentre i hvert land. Forsøgspersoner, der modtog deres første dosis Dengvaxia® på deltagende steder i løbet af rekrutteringsperioden, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage. Efter tilmelding vil vaccinerede blive kontaktet med jævne mellemrum via telefon, e-mail eller SMS (Short Message Service) under opfølgningen for identifikation af udfald og Dengvaxia®-vaccinationsstatus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alta, Brasilien, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brasilien, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brasilien, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brasilien, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brasilien, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brasilien, CEP: 40420-000
-
Macae, Brasilien, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brasilien, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brasilien, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brasilien, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Mexico, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Mexico, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Mexico, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Mexico, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Mexico, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret i et passende udvalg af steder, der er så repræsentative som muligt for vaccinationscentre i hvert land.
Forsøgspersoner, der modtog deres første dosis Dengvaxia® på tværs af alle aldersgrupper på deltagende steder i rekrutteringsperioden, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtog den første dosis Dengvaxia® på tværs af alle aldersgrupper, selvom vaccination blev givet uden for lokale specifikke etiketindikationer eller anbefalinger
- Formular til informeret samtykke (ICF) eller samtykkeformular (AF) er blevet underskrevet og dateret af emnet (baseret på lokale regler), og/eller ICF er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
- Emner, for hvem en telefonisk kontakt eller en e-mailadresse er tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med udvalgte uønskede hændelser, der fører til en lægekonsultation, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, der forekommer under den kortsigtede overvågningsperiode på 6 måneder efter hver dosis af Dengvaxia®
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af patienter indlagt med dengue-sygdom (uanset sværhedsgrad og laboratoriebekræftelse af diagnosen) efter hver dosis af Dengvaxia®.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med andre alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der opstår under korttidsovervågning, og SAE'er, der fører til hospitalsindlæggelse eller død under langtidsovervågning
Tidsramme: Op til 5 år efter vaccination
|
Op til 5 år efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .