Когортный мониторинг событий для Dengvaxia®, вакцины против денге CYD-TDV
3 января 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Пострегистрационное исследование безопасности: когортный мониторинг событий для вакцины против денге Dengvaxia®, CYD-TDV
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности Dengvaxia® при использовании в реальных условиях иммунизации.
Основная цель:
- Для измерения частоты отдельных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ), возникающих в течение шести (6) месяцев после введения каждой дозы Dengvaxia®;
- Для количественной оценки связи между Dengvaxia® и каждым из выбранных НЯ и СНЯ, для которых можно определить окно риска после вакцинации, используя оценки относительного риска.
- Мониторинг возникновения и частоты госпитализированной болезни денге, а также любых других СНЯ, ведущих к госпитализации или смерти, включая новые и ранее не распознанные СНЯ, после введения Денгваксии® в течение более длительного времени (до 5 лет после введения первой дозы Денгваксиа®).
Второстепенные цели:
- Выявить факторы риска госпитализации лихорадки денге (тяжелой или нетяжелой) среди субъектов, вакцинированных Dengvaxia®;
- Описать частоту госпитализированной болезни денге и/или других СНЯ или отдельных ПЭ в зависимости от количества доз Денгваксиа® и/или интервала между дозами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это проспективное многонациональное неинтервенционное исследование, которое включает два компонента когортного мониторинга событий (i) краткосрочное наблюдение за безопасностью с последующим наблюдением в течение 6 месяцев после введения каждой дозы Dengvaxia® и (ii) долгосрочное наблюдение за безопасностью. наблюдения с последующим наблюдением в течение пяти лет после первой дозы.
В рамках этого исследования вакцина предоставляться не будет.
Исследуемая популяция будет определена в удобной выборке мест, максимально репрезентативных для центров вакцинации в каждой стране. Субъектам, получившим первую дозу Dengvaxia® в участвующих центрах в течение периода набора и отвечающим критериям приемлемости, будет предложено принять участие. После регистрации с вакцинированными будут периодически связываться по телефону, электронной почте или службе коротких сообщений (SMS) во время последующего наблюдения для определения результатов и статуса вакцинации Dengvaxia®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alta, Бразилия, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Бразилия, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Бразилия, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Бразилия, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Бразилия, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Бразилия, CEP: 40420-000
-
Macae, Бразилия, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Бразилия, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Бразилия, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Бразилия, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Мексика, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Мексика, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Мексика, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Мексика, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Мексика, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Мексика, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Мексика, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет определена в удобной выборке мест, максимально репрезентативных для центров вакцинации в каждой стране.
Субъекты, которые получили свою первую дозу Dengvaxia® во всех возрастных группах в участвующих центрах в течение периода набора и которые соответствуют критериям приемлемости, будут зачислены.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие первую дозу Dengvaxia® во всех возрастных группах, даже если вакцинация проводилась за пределами местных указаний или рекомендаций.
- Форма информированного согласия (ICF) или форма согласия (AF) была подписана и датирована субъектом (в соответствии с местным законодательством), и/или ICF была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным приемлемым представителем (и независимого свидетеля, если это требуется местным законодательством)
- Субъекты, для которых доступен контактный телефон или адрес электронной почты.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с выбранными нежелательными явлениями, приведшими к медицинской консультации, посещению отделения неотложной помощи или госпитализации в течение краткосрочного периода наблюдения в 6 месяцев после каждой дозы Dengvaxia®
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
|
6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент субъектов, госпитализированных с болезнью денге (независимо от тяжести и лабораторного подтверждения диагноза) после каждой дозы Dengvaxia®.
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
|
6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент субъектов с любыми другими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими в течение краткосрочного наблюдения, и СНЯ, приведшими к госпитализации или смерти, возникшими в течение длительного наблюдения.
Временное ограничение: До 5 лет после вакцинации
|
До 5 лет после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .