Dengvaxia®、CYD-TDV デング熱ワクチンのコホート イベント モニタリング
2023年1月3日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
承認後の安全性研究：Dengvaxia®、CYD-TDV デング熱ワクチンのコホートイベントモニタリング
この研究の目的は、実際の予防接種環境で使用した場合の Dengvaxia® の安全性プロファイルを評価することです。
第一目的：
- 各 Dengvaxia® 投与後 6 か月間にわたって発生する選択された有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率を測定する;
- 相対リスクの推定値を使用して、Dengvaxia® と、ワクチン接種後のリスク ウィンドウを定義できる選択された AE および SAE のそれぞれとの関連を定量化する
- Dengvaxia®の長期投与後（最初のDengvaxia®の投与から最大5年後）、入院中のデング熱の発生と頻度、および入院または死亡につながるその他のSAE（新規および以前に認識されていなかったSAEを含む）を監視する。
副次的な目的:
- Dengvaxia® のワクチン接種を受けた被験者の入院中のデング熱の危険因子 (重度かそうでないか) を特定する。
- Dengvaxia®の投与回数および/または投与間隔に応じて、入院中のデング熱および/またはその他の SAE または選択された AE の頻度を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多国籍非介入研究であり、コホート イベント モニタリングの 2 つの要素を含みます。最初の投与後 5 年間のフォローアップによるサーベイランス。
この研究の一環としてワクチンは提供されません。
研究集団は、各国の予防接種センターを可能な限り代表するサイトの便利なサンプルで特定されます。 募集期間中に参加施設でDengvaxia®の初回投与を受け、適格基準を満たす被験者は、参加するよう求められます。 登録後、ワクチン接種者は、結果と Dengvaxia® ワクチン接種状況の確認のためのフォローアップ中に、電話、電子メール、またはショート メッセージ サービス (SMS) で定期的に連絡を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alta、ブラジル、CEP: 59025-050
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Brasilia、ブラジル、CEP: 70390-108
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Campo Grande、ブラジル、CEP: 79002-230
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Curitiba、ブラジル、CEP: 80.250-060
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Jundiai、ブラジル、CEP: 75110-810
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Largo De Roma、ブラジル、CEP: 40420-000
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Macae、ブラジル、CEP: 27920-180
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Nova Iguacu、ブラジル、CEP: 26030-380
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Santo Amaro、ブラジル、CEP: 50100-130
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São Marcos、ブラジル、CEP: 41953-190
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Cuernavaca、メキシコ
- Investigational Site 2008-001
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Guerrero、メキシコ、39670
- Investigational Site 2011-001
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Mexico、メキシコ、11590
- Investigational Site 2001-001
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Monterrey、メキシコ、66260
- Investigational Site 2002-001
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Mérida、メキシコ、97130
- Investigational Site 2007-001
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Puerto Vallarta、メキシコ、48310
- Investigational Site 2003-001
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site 2004-001
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Villahermosa、メキシコ、86035
- Investigational Site 2006-001
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Zapopan、メキシコ、45116
- Investigational Site 2010-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、各国の予防接種センターを可能な限り代表するサイトの便利なサンプルで特定されます。
募集期間中に参加施設ですべての年齢層にわたってDengvaxia®の初回投与を受け、適格基準を満たす被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- 予防接種が地域固有のラベル表示または推奨外で行われた場合でも、すべての年齢層でDengvaxia®の初回投与を受けた被験者
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) または同意フォーム (AF) が対象者によって署名され、日付が付けられている (現地の規制に基づく)、および/または ICF が親または別の法定代理人によって署名され、日付が付けられている (および現地の規制で必要な場合は、独立した証人)
- 電話連絡先または電子メールアドレスが利用可能な被験者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Dengvaxia®の各投与後 6 か月の短期間の監視期間中に発生した、医療相談、緊急治療室の訪問、または入院につながる選択された有害事象を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
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ワクチン接種後6ヶ月
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Dengvaxia®の各投与後にデング熱で入院した被験者の割合（重症度および診断の検査確認に関係なく）。
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
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ワクチン接種後6ヶ月
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短期サーベイランス中に発生したその他の重大な有害事象（SAE）、および長期サーベイランス中に発生した入院または死亡につながるSAEを有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後5年まで
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ワクチン接種後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNG15
- U1111-1143-8608 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。