Monitoramento de eventos de coorte para vacina contra dengue Dengvaxia®, CYD-TDV
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de segurança pós-autorização: monitoramento de eventos de coorte para vacina contra dengue Dengvaxia®, CYD-TDV
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de Dengvaxia® quando usado no cenário de imunização do mundo real
Objetivo primário:
- Para medir a incidência de eventos adversos selecionados (EAs) e EAs graves (SAEs) ocorrendo durante um período de seis (6) meses após cada administração de dose de Dengvaxia®;
- Quantificar a associação entre Dengvaxia® e cada um dos EAs e SAEs selecionados para os quais uma janela de risco após a vacinação pode ser definida, usando estimativas de risco relativo
- Monitorar a ocorrência e frequência de dengue hospitalizada, bem como quaisquer outros SAEs que levem à hospitalização ou morte, incluindo SAEs novos e não reconhecidos anteriormente, após a administração de Dengvaxia® em um prazo mais longo (até 5 anos após a administração da primeira dose de Dengvaxia®.
Objetivos secundários:
- Identificar fatores de risco para dengue hospitalizada (grave ou não) entre indivíduos vacinados com Dengvaxia®;
- Descrever a frequência de internação por dengue e/ou outros SAEs ou EAs selecionados de acordo com o número de doses de Dengvaxia® e/ou intervalo entre as doses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multinacional não intervencional que inclui dois componentes de monitoramento de eventos de coorte (i) vigilância de segurança de curto prazo com acompanhamento de 6 meses após cada administração de dose de Dengvaxia® e (ii) avaliação de segurança de longo prazo vigilância com seguimento de cinco anos após a primeira dose.
Nenhuma vacina será fornecida como parte deste estudo.
A população do estudo será identificada em uma amostra conveniente de locais tão representativos quanto possível dos centros de vacinação de cada país. Os indivíduos que receberam sua primeira dose de Dengvaxia® nos locais participantes durante o período de recrutamento e que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar. Após a inscrição, os vacinados serão contatados periodicamente por telefone, e-mail ou Short Message Service (SMS) durante o acompanhamento para a identificação dos resultados e status vacinal Dengvaxia®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alta, Brasil, CEP: 59025-050
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Brasilia, Brasil, CEP: 70390-108
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Campo Grande, Brasil, CEP: 79002-230
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Curitiba, Brasil, CEP: 80.250-060
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Jundiai, Brasil, CEP: 75110-810
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Largo De Roma, Brasil, CEP: 40420-000
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Macae, Brasil, CEP: 27920-180
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Nova Iguacu, Brasil, CEP: 26030-380
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Santo Amaro, Brasil, CEP: 50100-130
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São Marcos, Brasil, CEP: 41953-190
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Cuernavaca, México
- Investigational Site 2008-001
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Guerrero, México, 39670
- Investigational Site 2011-001
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Mexico, México, 11590
- Investigational Site 2001-001
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Monterrey, México, 66260
- Investigational Site 2002-001
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Mérida, México, 97130
- Investigational Site 2007-001
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Puerto Vallarta, México, 48310
- Investigational Site 2003-001
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Veracruz, México, 91910
- Investigational Site 2004-001
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Villahermosa, México, 86035
- Investigational Site 2006-001
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Zapopan, México, 45116
- Investigational Site 2010-001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será identificada em uma amostra conveniente de locais tão representativos quanto possível dos centros de vacinação de cada país.
Os indivíduos que receberam sua primeira dose de Dengvaxia® em todas as faixas etárias nos locais participantes durante o período de recrutamento e que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam a primeira dose de Dengvaxia® em todas as faixas etárias, mesmo que a vacinação tenha sido administrada fora das indicações ou recomendações específicas do rótulo local
- O formulário de consentimento informado (ICF) ou formulário de Consentimento (AF) foi assinado e datado pelo sujeito (com base nos regulamentos locais) e/ou o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
- Sujeitos para os quais esteja disponível um contacto telefónico ou endereço de correio eletrónico.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos selecionados levando a uma consulta médica, atendimento de emergência ou hospitalização ocorrendo durante o período de vigilância de curto prazo de 6 meses após cada dose de Dengvaxia®
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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6 meses pós-vacinação
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Porcentagem de indivíduos hospitalizados com dengue (independentemente da gravidade e confirmação laboratorial do diagnóstico) após cada dose de Dengvaxia®.
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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6 meses pós-vacinação
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer outros eventos adversos graves (SAEs) ocorrendo durante a vigilância de curto prazo e SAEs que levaram à hospitalização ou morte ocorrendo durante a vigilância de longo prazo
Prazo: Até 5 anos após a vacinação
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Até 5 anos após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
Outros números de identificação do estudo
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .