Überwachung von Kohortenereignissen für Dengvaxia®, CYD-TDV-Dengue-Impfstoff
3. Januar 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicherheitsstudie nach der Zulassung: Überwachung von Kohortenereignissen für Dengvaxia®, CYD-TDV-Dengue-Impfstoff
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Dengvaxia® bei Anwendung in der realen Impfsituation
Hauptziel:
- Um die Inzidenz ausgewählter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs (SAEs) zu messen, die über einen Zeitraum von sechs (6) Monaten nach jeder Verabreichung einer Dengvaxia®-Dosis auftreten;
- Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen Dengvaxia® und jedem der ausgewählten UEs und SUEs, für die ein Risikofenster nach der Impfung definiert werden kann, unter Verwendung von Schätzungen des relativen Risikos
- Zur Überwachung des Auftretens und der Häufigkeit von hospitalisierten Dengue-Erkrankungen sowie aller anderen SUE, die zu einer Hospitalisierung oder zum Tod führen, einschließlich neuer und zuvor nicht erkannter SUE, nach längerfristiger Verabreichung von Dengvaxia® (bis zu 5 Jahre nach Verabreichung der ersten Dengvaxia®-Dosis).
Sekundäre Ziele:
- Um Risikofaktoren für eine Dengue-Krankheit im Krankenhaus (schwer oder nicht) bei mit Dengvaxia® geimpften Personen zu identifizieren;
- Zur Beschreibung der Häufigkeit der Dengue-Krankheit im Krankenhaus und/oder anderer SUE oder ausgewählter UE nach Anzahl der Dengvaxia®-Dosen und/oder Intervall zwischen den Dosen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multinationale nicht-interventionelle Studie, die zwei Komponenten der Kohortenereignisüberwachung umfasst (i) Kurzfristige Sicherheitsüberwachung mit einer Nachbeobachtung von 6 Monaten nach jeder Dengvaxia®-Dosisverabreichung und (ii) Langzeitsicherheit Überwachung mit einem Follow-up von fünf Jahren nach der ersten Dosis.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Impfstoff bereitgestellt.
Die Studienpopulation wird in einer geeigneten Stichprobe von Standorten identifiziert, die für Impfzentren in jedem Land so repräsentativ wie möglich sind. Probanden, die ihre erste Dosis Dengvaxia® während des Rekrutierungszeitraums an den teilnehmenden Zentren erhalten haben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Nach der Registrierung werden die Impflinge während der Nachsorge regelmäßig per Telefon, E-Mail oder Short Message Service (SMS) kontaktiert, um die Ergebnisse und den Dengvaxia®-Impfstatus zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alta, Brasilien, CEP: 59025-050
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Brasilia, Brasilien, CEP: 70390-108
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Campo Grande, Brasilien, CEP: 79002-230
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Curitiba, Brasilien, CEP: 80.250-060
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Jundiai, Brasilien, CEP: 75110-810
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Largo De Roma, Brasilien, CEP: 40420-000
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Macae, Brasilien, CEP: 27920-180
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Nova Iguacu, Brasilien, CEP: 26030-380
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Santo Amaro, Brasilien, CEP: 50100-130
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São Marcos, Brasilien, CEP: 41953-190
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Cuernavaca, Mexiko
- Investigational Site 2008-001
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Guerrero, Mexiko, 39670
- Investigational Site 2011-001
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Mexico, Mexiko, 11590
- Investigational Site 2001-001
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Monterrey, Mexiko, 66260
- Investigational Site 2002-001
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Mérida, Mexiko, 97130
- Investigational Site 2007-001
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Puerto Vallarta, Mexiko, 48310
- Investigational Site 2003-001
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Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site 2004-001
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Villahermosa, Mexiko, 86035
- Investigational Site 2006-001
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Zapopan, Mexiko, 45116
- Investigational Site 2010-001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird in einer geeigneten Stichprobe von Standorten identifiziert, die für Impfzentren in jedem Land so repräsentativ wie möglich sind.
Probanden, die während des Rekrutierungszeitraums ihre erste Dosis Dengvaxia® in allen Altersgruppen an den teilnehmenden Zentren erhalten haben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die erste Dosis von Dengvaxia® in allen Altersgruppen erhalten haben, auch wenn die Impfung außerhalb der lokalen spezifischen Indikationen oder Empfehlungen des Etiketts verabreicht wurde
- Die Einverständniserklärung (ICF) oder die Zustimmungserklärung (AF) wurde vom Subjekt unterzeichnet und datiert (basierend auf den örtlichen Vorschriften) und/oder die ICF wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von) unterzeichnet und datiert ein unabhängiger Zeuge, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist)
- Themen, für die ein telefonischer Kontakt oder eine E-Mail-Adresse verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen, die zu einer ärztlichen Konsultation, einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt während des kurzfristigen Überwachungszeitraums von 6 Monaten nach jeder Dengvaxia®-Dosis führten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Patienten, die mit Dengue-Krankheit (unabhängig von Schweregrad und Laborbestätigung der Diagnose) nach jeder Dengvaxia®-Dosis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die während der Kurzzeitüberwachung auftraten, und SUEs, die zu Krankenhauseinweisungen oder Tod führten, die während der Langzeitüberwachung auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Impfung
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Bis zu 5 Jahre nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Schweres Denguefieber
Andere Studien-ID-Nummern
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .