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Surveillance des événements de cohorte pour Dengvaxia®, vaccin contre la dengue CYD-TDV

3 janvier 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude d'innocuité post-autorisation : surveillance des événements de cohorte pour Dengvaxia®, vaccin contre la dengue CYD-TDV

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité de Dengvaxia® lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'une vaccination réelle

Objectif principal:

  • Mesurer l'incidence d'événements indésirables (EI) et d'EI graves (EIG) sélectionnés sur une période de six (6) mois après l'administration de chaque dose de Dengvaxia® ;
  • Quantifier l'association entre Dengvaxia® et chacun des EI et EIG sélectionnés pour lesquels une fenêtre de risque après vaccination peut être définie, en utilisant des estimations du risque relatif
  • Surveiller l'apparition et la fréquence de la dengue hospitalisée ainsi que de tout autre EIG entraînant une hospitalisation ou un décès, y compris les EIG nouveaux et précédemment non reconnus, suite à l'administration de Dengvaxia® à plus long terme (jusqu'à 5 ans après la première administration de dose de Dengvaxia®.

Objectifs secondaires :

  • Identifier les facteurs de risque de la dengue hospitalisée (sévère ou non) chez les sujets vaccinés avec Dengvaxia® ;
  • Décrire la fréquence de la dengue hospitalisée et/ou d'autres EIG ou EI sélectionnés en fonction du nombre de doses de Dengvaxia® et/ou de l'intervalle entre les doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multinationale non interventionnelle qui comprend deux composantes de la surveillance des événements de cohorte (i) une surveillance de l'innocuité à court terme avec un suivi de 6 mois après chaque administration de dose de Dengvaxia® et (ii) une évaluation de l'innocuité à long terme surveillance avec un suivi de cinq ans après la première dose.

Aucun vaccin ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

La population étudiée sera identifiée dans un échantillon pratique de sites aussi représentatifs que possible des centres de vaccination de chaque pays. Les sujets qui ont reçu leur première dose de Dengvaxia® sur les sites participants pendant la période de recrutement et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer. Après l'inscription, les vaccinés seront contactés périodiquement par téléphone, e-mail ou service de messages courts (SMS) pendant le suivi pour l'identification des résultats et le statut de vaccination Dengvaxia®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Alta, Brésil, CEP: 59025-050
      • Brasilia, Brésil, CEP: 70390-108
      • Campo Grande, Brésil, CEP: 79002-230
      • Curitiba, Brésil, CEP: 80.250-060
      • Jundiai, Brésil, CEP: 75110-810
      • Largo De Roma, Brésil, CEP: 40420-000
      • Macae, Brésil, CEP: 27920-180
      • Nova Iguacu, Brésil, CEP: 26030-380
      • Santo Amaro, Brésil, CEP: 50100-130
      • São Marcos, Brésil, CEP: 41953-190
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique
        • Investigational Site 2008-001
      • Guerrero, Mexique, 39670
        • Investigational Site 2011-001
      • Mexico, Mexique, 11590
        • Investigational Site 2001-001
      • Monterrey, Mexique, 66260
        • Investigational Site 2002-001
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Investigational Site 2007-001
      • Puerto Vallarta, Mexique, 48310
        • Investigational Site 2003-001
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Investigational Site 2004-001
      • Villahermosa, Mexique, 86035
        • Investigational Site 2006-001
      • Zapopan, Mexique, 45116
        • Investigational Site 2010-001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera identifiée dans un échantillon pratique de sites aussi représentatifs que possible des centres de vaccination de chaque pays. Les sujets qui ont reçu leur première dose de Dengvaxia® dans tous les groupes d'âge sur les sites participants pendant la période de recrutement et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu la première dose de Dengvaxia® dans tous les groupes d'âge, même si la vaccination a été administrée en dehors des indications ou recommandations locales spécifiques de l'étiquette
  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le formulaire d'assentiment (AF) a été signé et daté par le sujet (selon les réglementations locales), et/ou l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légal acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige)
  • Sujets pour lesquels un contact téléphonique ou une adresse e-mail est disponible.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables sélectionnés conduisant à une consultation médicale, une visite aux urgences ou une hospitalisation survenant au cours de la période de surveillance à court terme de 6 mois après chaque dose de Dengvaxia®
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Pourcentage de sujets hospitalisés pour la dengue (indépendamment de la gravité et de la confirmation du diagnostic en laboratoire) après chaque dose de Dengvaxia®.
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Pourcentage de sujets présentant d'autres événements indésirables graves (EIG) survenus au cours de la surveillance à court terme, et des EIG entraînant une hospitalisation ou un décès survenus au cours de la surveillance à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans après la vaccination
Jusqu'à 5 ans après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNG15
  • U1111-1143-8608 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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