Monitoraggio degli eventi di coorte per il vaccino contro la dengue Dengvaxia®, CYD-TDV
3 gennaio 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio sulla sicurezza post-autorizzazione: monitoraggio degli eventi di coorte per il vaccino contro la dengue Dengvaxia®, CYD-TDV
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di Dengvaxia® quando utilizzato nell'immunizzazione del mondo reale
Obiettivo primario:
- Misurare l'incidenza di eventi avversi selezionati (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in un periodo di sei (6) mesi dopo ogni somministrazione di una dose di Dengvaxia®;
- Quantificare l'associazione tra Dengvaxia® e ciascuno degli AE e SAE selezionati per i quali è possibile definire una finestra di rischio dopo la vaccinazione, utilizzando le stime del rischio relativo
- Per monitorare l'insorgenza e la frequenza della dengue ospedalizzata e di qualsiasi altro SAE che porti all'ospedalizzazione o alla morte, inclusi SAE nuovi e precedentemente non riconosciuti, a seguito della somministrazione di Dengvaxia® a lungo termine (fino a 5 anni dopo la prima somministrazione della dose di Dengvaxia®.
Obiettivi secondari:
- Identificare i fattori di rischio per la malattia dengue ospedalizzata (grave o meno) tra i soggetti vaccinati con Dengvaxia®;
- Descrivere la frequenza della dengue ospedalizzata e/o altri eventi avversi gravi o eventi avversi selezionati in base al numero di dosi di Dengvaxia® e/o all'intervallo tra le dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multinazionale non interventistico che include due componenti del monitoraggio degli eventi di coorte (i) Sorveglianza di sicurezza a breve termine con un follow-up di 6 mesi dopo ogni somministrazione di una dose di Dengvaxia® e (ii) una sorveglianza di sicurezza a lungo termine sorveglianza con follow-up di cinque anni dopo la prima dose.
Nessun vaccino sarà fornito come parte di questo studio.
La popolazione in studio sarà identificata in un opportuno campione di siti il più rappresentativo possibile dei centri di vaccinazione in ciascun paese. Saranno invitati a partecipare i soggetti che hanno ricevuto la loro prima dose di Dengvaxia® presso i siti partecipanti durante il periodo di reclutamento e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Dopo l'arruolamento, i vaccinati saranno contattati periodicamente per telefono, e-mail o SMS (Short Message Service) durante il follow-up per l'identificazione degli esiti e dello stato di vaccinazione con Dengvaxia®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alta, Brasile, CEP: 59025-050
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Brasilia, Brasile, CEP: 70390-108
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Campo Grande, Brasile, CEP: 79002-230
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Curitiba, Brasile, CEP: 80.250-060
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Jundiai, Brasile, CEP: 75110-810
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Largo De Roma, Brasile, CEP: 40420-000
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Macae, Brasile, CEP: 27920-180
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Nova Iguacu, Brasile, CEP: 26030-380
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Santo Amaro, Brasile, CEP: 50100-130
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São Marcos, Brasile, CEP: 41953-190
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Cuernavaca, Messico
- Investigational Site 2008-001
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Guerrero, Messico, 39670
- Investigational Site 2011-001
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Mexico, Messico, 11590
- Investigational Site 2001-001
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Monterrey, Messico, 66260
- Investigational Site 2002-001
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Mérida, Messico, 97130
- Investigational Site 2007-001
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Puerto Vallarta, Messico, 48310
- Investigational Site 2003-001
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Veracruz, Messico, 91910
- Investigational Site 2004-001
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Villahermosa, Messico, 86035
- Investigational Site 2006-001
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Zapopan, Messico, 45116
- Investigational Site 2010-001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà identificata in un opportuno campione di siti il più rappresentativo possibile dei centri di vaccinazione in ciascun paese.
Saranno arruolati soggetti che hanno ricevuto la loro prima dose di Dengvaxia® in tutte le fasce d'età presso i siti partecipanti durante il periodo di reclutamento e che soddisfano i criteri di idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Dengvaxia® in tutti i gruppi di età, anche se la vaccinazione è stata somministrata al di fuori delle specifiche indicazioni o raccomandazioni locali dell'etichetta
- Il modulo di consenso informato (ICF) o il modulo di assenso (AF) è stato firmato e datato dal soggetto (in base alle normative locali) e/o l'ICF è stato firmato e datato dal/dai genitore/i o da un altro legale rappresentante (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
- Soggetti per i quali è disponibile un contatto telefonico o un indirizzo di posta elettronica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi selezionati che hanno portato a un consulto medico, una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale durante il periodo di sorveglianza a breve termine di 6 mesi dopo ciascuna dose di Dengvaxia®
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti ricoverati con malattia dengue (indipendentemente dalla gravità e dalla conferma di laboratorio della diagnosi) dopo ciascuna dose di Dengvaxia®.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi altro evento avverso grave (SAE) verificatosi durante la sorveglianza a breve termine e SAE che hanno portato all'ospedalizzazione o alla morte verificatisi durante la sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la vaccinazione
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Fino a 5 anni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .