Cohort Event Monitoring voor Dengvaxia®, CYD-TDV Dengue-vaccin
3 januari 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Post-autorisatie veiligheidsonderzoek: Cohort Event Monitoring voor Dengvaxia®, CYD-TDV Dengue-vaccin
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van Dengvaxia® te evalueren bij gebruik in de praktijk voor immunisatie.
Hoofddoel:
- Om de incidentie van geselecteerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te meten die optreden gedurende een periode van zes (6) maanden na elke toediening van een Dengvaxia®-dosis;
- Kwantificeren van de associatie tussen Dengvaxia® en elk van de geselecteerde AE's en SAE's waarvoor een risicovenster na vaccinatie kan worden gedefinieerd, met behulp van schattingen van het relatieve risico
- Om het optreden en de frequentie van in het ziekenhuis opgenomen dengue-ziekte te controleren, evenals andere SAE's die leiden tot ziekenhuisopname of overlijden, inclusief nieuwe en voorheen niet-herkende SAE's, na toediening van Dengvaxia® op langere termijn (tot 5 jaar na de eerste toediening van de Dengvaxia®-dosis.
Secundaire doelstellingen:
- Om risicofactoren voor in het ziekenhuis opgenomen dengue-ziekte (ernstig of niet) te identificeren bij proefpersonen die zijn gevaccineerd met Dengvaxia®;
- Om de frequentie van in het ziekenhuis opgenomen dengue-ziekte en/of andere SAE's of geselecteerde AE's te beschrijven op basis van het aantal Dengvaxia®-doses en/of het interval tussen de doses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multinationale niet-interventionele studie die twee componenten van Cohort Event Monitoring omvat (i) Veiligheidsbewaking op korte termijn met een follow-up van 6 maanden na elke toediening van een Dengvaxia®-dosis en (ii) een veiligheidscontrole op lange termijn surveillance met een follow-up van vijf jaar na de eerste dosis.
Er zal geen vaccin worden verstrekt als onderdeel van deze studie.
De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd in een handige steekproef van locaties die zo representatief mogelijk zijn voor de vaccinatiecentra in elk land. Proefpersonen die tijdens de wervingsperiode hun eerste dosis Dengvaxia® op deelnemende locaties hebben gekregen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Na inschrijving wordt tijdens de follow-up periodiek contact opgenomen met de gevaccineerden per telefoon, e-mail of Short Message Service (SMS) voor de identificatie van de resultaten en de vaccinatiestatus van Dengvaxia®.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alta, Brazilië, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brazilië, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brazilië, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brazilië, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brazilië, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brazilië, CEP: 40420-000
-
Macae, Brazilië, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brazilië, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brazilië, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brazilië, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Mexico, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Mexico, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Mexico, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Mexico, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Mexico, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd in een handige steekproef van locaties die zo representatief mogelijk zijn voor de vaccinatiecentra in elk land.
Proefpersonen die tijdens de wervingsperiode hun eerste dosis Dengvaxia® in alle leeftijdsgroepen op deelnemende locaties hebben gekregen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de eerste dosis Dengvaxia® kregen in alle leeftijdsgroepen, zelfs als vaccinatie werd gegeven buiten de lokale specifieke indicaties of aanbevelingen op het etiket om
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) of het instemmingsformulier (AF) is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (op basis van lokale regelgeving), en/of het ICF is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving)
- Onderwerpen voor wie een telefonisch contact of een e-mailadres beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geselecteerde bijwerkingen die leidden tot een medisch consult, een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname tijdens de korte bewakingsperiode van 6 maanden na elke dosis Dengvaxia®
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen met dengue (ongeacht de ernst en laboratoriumbevestiging van de diagnose) na elke dosis Dengvaxia®.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met enige andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optraden tijdens de kortetermijnsurveillance, en SAE's die leidden tot ziekenhuisopname of overlijden tijdens de langetermijnsurveillance
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na vaccinatie
|
Tot 5 jaar na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .