Kohorthändelseövervakning för Dengvaxia®, CYD-TDV denguevaccin
3 januari 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhetsstudie efter auktorisation: Kohorthändelseövervakning för Dengvaxia®, CYD-TDV denguevaccin
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för Dengvaxia® när den används i den verkliga immuniseringsmiljön
Huvudmål:
- För att mäta förekomsten av utvalda biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) som inträffar under en period av sex (6) månader efter varje administrering av Dengvaxia®-dos;
- Att kvantifiera sambandet mellan Dengvaxia® och var och en av de utvalda biverkningarna och SAE för vilka ett riskfönster efter vaccination kan definieras, med hjälp av uppskattningar av relativ risk
- För att övervaka förekomsten och frekvensen av inlagd denguesjukdom samt andra SAE som leder till sjukhusvistelse eller dödsfall, inklusive nya och tidigare okända SAE, efter administrering av Dengvaxia® på längre sikt (upp till 5 år efter den första dosen av Dengvaxia®).
Sekundära mål:
- Att identifiera riskfaktorer för inlagd denguesjukdom (svår eller inte) bland patienter som vaccinerats med Dengvaxia®;
- För att beskriva frekvensen av inlagd dengue-sjukdom och/eller andra SAE eller utvalda AE enligt antalet Dengvaxia®-doser och/eller intervallet mellan doserna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multinationell icke-interventionsstudie som inkluderar två komponenter av Cohort Event Monitoring (i) Korttidssäkerhetsövervakning med en uppföljning på 6 månader efter varje administrering av Dengvaxia® och (ii) en långsiktig säkerhetsövervakning övervakning med en uppföljning på fem år efter första dosen.
Inget vaccin kommer att tillhandahållas som en del av denna studie.
Studiepopulationen kommer att identifieras i ett lämpligt urval av platser som är så representativa som möjligt för vaccinationscentra i varje land. Försökspersoner som fått sin första dos av Dengvaxia® på deltagande platser under rekryteringsperioden och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bli ombedda att delta. Efter registreringen kommer de vaccinerade att kontaktas regelbundet via telefon, e-post eller SMS (Short Message Service) under uppföljningen för identifiering av resultat och Dengvaxia®-vaccinationsstatus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alta, Brasilien, CEP: 59025-050
-
Brasilia, Brasilien, CEP: 70390-108
-
Campo Grande, Brasilien, CEP: 79002-230
-
Curitiba, Brasilien, CEP: 80.250-060
-
Jundiai, Brasilien, CEP: 75110-810
-
Largo De Roma, Brasilien, CEP: 40420-000
-
Macae, Brasilien, CEP: 27920-180
-
Nova Iguacu, Brasilien, CEP: 26030-380
-
Santo Amaro, Brasilien, CEP: 50100-130
-
São Marcos, Brasilien, CEP: 41953-190
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- Investigational Site 2008-001
-
Guerrero, Mexiko, 39670
- Investigational Site 2011-001
-
Mexico, Mexiko, 11590
- Investigational Site 2001-001
-
Monterrey, Mexiko, 66260
- Investigational Site 2002-001
-
Mérida, Mexiko, 97130
- Investigational Site 2007-001
-
Puerto Vallarta, Mexiko, 48310
- Investigational Site 2003-001
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site 2004-001
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Investigational Site 2006-001
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Investigational Site 2010-001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att identifieras i ett lämpligt urval av platser som är så representativa som möjligt för vaccinationscentra i varje land.
Försökspersoner som fick sin första dos av Dengvaxia® i alla åldersgrupper på deltagande platser under rekryteringsperioden och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som fick den första dosen av Dengvaxia® i alla åldersgrupper, även om vaccination gavs utanför lokala specifika etikettindikationer eller rekommendationer
- Formular för informerat samtycke (ICF) eller samtyckesformulär (AF) har undertecknats och daterats av ämnet (baserat på lokala bestämmelser), och/eller ICF har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
- Ämnen för vilka en telefonkontakt eller en e-postadress finns tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med utvalda biverkningar som leder till en medicinsk konsultation, akutbesök eller sjukhusvistelse som inträffar under den kortsiktiga övervakningsperioden på 6 månader efter varje dos av Dengvaxia®
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Procentandel av patienter inlagda på sjukhus med denguesjukdom (oavsett svårighetsgrad och laboratoriebekräftelse av diagnos) efter varje dos av Dengvaxia®.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med andra allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under korttidsövervakning och SAE som leder till sjukhusvistelse eller dödsfall som inträffar under långtidsövervakning
Tidsram: Upp till 5 år efter vaccination
|
Upp till 5 år efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNG15
- U1111-1143-8608 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .