Kemoterapia Plus Gefitinib pitkälle edenneen keuhkojen adenokarsinooman ja herkkien EGFR-mutaatioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden piti liittyä tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen;
2. Histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
3. Sytologinen diagnoosi on hyväksyttävä (FNA tai keuhkopussin nestesytologia)
4. Herkät EGFR-mutaatiot (19del, 21L858R);
5. Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka täyttää kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST);
6. Potilaat eivät aiemmin saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa;
7. Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä;
8. Ikä >= 18 vuotta, ECOG PS: 0-1, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla on sekapienisoluinen keuhkosyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä);
2. Todisteet piensolu-, karsinoidi- tai piensolujen/ei-pienisolujen sekoitushistologiasta;
3. EGFR-villityypin potilaat tai potilaat, joilla on harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita tai monimutkaisia ​​EGFR-mutaatioita;
4. Aiemmin (5 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, paitsi parantuneesta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomasta ihosyövästä ja pinnallisesta virtsarakon syövästä [Ta (noninvasiivinen karsinooma), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (tunkeutuminen lamina propriaan) )];
5. Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit;
6. Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmihäiriö, eli eteisvärinä tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia) , ovat kelvollisia);
7. Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riski;
8. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen;
9. Raskaus tai imetys.