Kemoterápia plusz gefitinib előrehaladott tüdőadenokarcinómára és érzékeny EGFR-mutációkra: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek önként kellett csatlakozniuk a vizsgálathoz, és írásban beleegyezniük kellett a vizsgálatba;
2. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC);
3. Citológiai diagnózis elfogadható (FNA vagy pleurális folyadék citológia)
4. Érzékeny EGFR mutációk (19del, 21L858R);
5. Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás, amely megfelel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumoknak;
6. A betegek korábban nem kaptak szisztémás rákellenes kezelést;
7. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat;
8. Életkor >= 18 év, ECOG PS: 0-1, becsült túlélési időtartam több mint 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

1. Kissejtes tüdőrák (beleértve a vegyes kissejtes tüdőrákban és nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket);
2. Kissejtes, karcinoid vagy vegyes kissejtes/nem kissejtes szövettan bizonyítéka;
3. EGFR vad típusú betegek, vagy ritka EGFR mutációkkal vagy összetett EGFR mutációkkal rendelkező betegek;
4. Korábban (5 éven belül) vagy jelenleg más rosszindulatú daganatokban szenved, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felületes húgyhólyagrákot [Ta (noninvazív karcinóma), Tis (carcinoma in situ) és T1 (invázió a lamina propriába) )];
5. Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok;
6. Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívinfarktust az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy súlyos szívritmuszavart, amely gyógyszeres kezelést igényel (krónikus pitvari arrhythmiában, azaz pitvarfibrillációban vagy paroxizmális supraventricularis tachycardiában szenvedő betegek , jogosultak);
7. Egyéb betegségek anamnézisében, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget magas szintre emelheti. a kezelési szövődmények kockázata;
8. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét vagy intravénás (IV) táplálék igényét, vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat eredményez;
9. Terhesség vagy szoptatás.