Chemotherapie plus Gefitinib voor gevorderd longadenocarcinoom en gevoelige EGFR-mutaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moesten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek;
2. Histologisch gedocumenteerd, inoperabel, inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
3. Een cytologische diagnose is acceptabel (FNA of pleuravochtcytologie)
4. Gevoelige EGFR-mutaties (19del, 21L858R);
5. Ten minste 1 eendimensionaal meetbare laesie die voldoet aan de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
6. Patiënten kregen niet eerder systemische antikankertherapie;
7. In staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures;
8. Leeftijd >= 18 jaar, ECOG PS: 0-1, geschatte overlevingsduur meer dan 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

1. Kleincellige longkanker (inclusief patiënten met gemengde kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker);
2. Bewijs van kleincellige, carcinoïde of gemengde kleincellige/niet-kleincellige histologie;
3. EGFR wild-type patiënten, of patiënten met zeldzame EGFR-mutaties of complexe EGFR-mutaties;
4. Eerder (binnen 5 jaar) of momenteel lijdend aan andere maligniteiten, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaaskanker [Ta (niet-invasief carcinoom), Tis (carcinoom in situ) en T1 (invasie in lamina propria )];
5. Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen;
6. Onstabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is (patiënten met chronische atriale aritmie, d.w.z. atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie , komen in aanmerking);
7. Geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties;
8. Aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze (IV) voeding, of eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden;
9. Zwangerschap of borstvoeding.