Chemoterapie plus Gefitinib pro pokročilý plicní adenokarcinom a citlivé mutace EGFR: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se museli dobrovolně připojit ke studii a dát písemný informovaný souhlas se studií;
2. Histologicky dokumentovaný, neresekabilní, neoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIB nebo IV;
3. Cytologická diagnóza je přijatelná (FNA nebo cytologie pleurální tekutiny)
4. Citlivé mutace EGFR (19del, 21L858R);
5. Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST);
6. Pacienti dříve nedostávali systémovou protinádorovou léčbu;
7. Schopnost dodržovat studijní a následné postupy;
8. Věk >= 18 let, ECOG PS: 0-1, odhadovaná délka přežití více než 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. malobuněčný karcinom plic (včetně pacientů se smíšeným malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic);
2. Důkaz histologie malých buněk, karcinoidů nebo smíšených malých buněk/nemalobuněčných buněk;
3. pacienti s divokým typem EGFR nebo pacienti se vzácnými mutacemi EGFR nebo komplexními mutacemi EGFR;
4. Dříve (do 5 let) nebo v současnosti trpící jinými zhoubnými nádory, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře [Ta (neinvazivní karcinom), Tis (karcinom in situ) a T1 (invaze do lamina propria )];
5. Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku;
6. Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu (pacienti s chronickou síňovou arytmií, tj. , jsou způsobilé);
7. Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vyvolat u pacienta riziko komplikací léčby;
8. Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na intravenózní (IV) výživu nebo předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci;
9. Těhotenství nebo kojení.