Chemotherapie plus Gefitinib bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom und empfindlichen EGFR-Mutationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten mussten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben;
2. Histologisch dokumentierter, nicht resezierbarer, inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV;
3. Eine zytologische Diagnose ist akzeptabel (FNA oder Pleuraflüssigkeitszytologie)
4. Sensible EGFR-Mutationen (19del, 21L858R);
5. Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion, die die RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) erfüllt;
6. Die Patienten erhielten zuvor keine systemische Krebstherapie;
7. Kann die Studien- und Nachsorgeverfahren einhalten;
8. Alter >= 18 Jahre, ECOG PS: 0-1, geschätzte Überlebensdauer mehr als 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich Patienten mit gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs);
2. Hinweise auf kleinzellige, karzinoide oder gemischte kleinzellige/nichtkleinzellige Histologie;
3. EGFR-Wildtyp-Patienten oder Patienten mit seltenen EGFR-Mutationen oder komplexen EGFR-Mutationen;
4. Zuvor (innerhalb von 5 Jahren) oder derzeit an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs [Ta (nichtinvasives Karzinom), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Invasion in die Lamina propria). )];
5. Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen;
6. Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 oder schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert (Patienten mit chronischer Vorhofarrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie). , sind förderfähig);
7. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten in Hochstimmung versetzen könnte Risiko durch Behandlungskomplikationen;
8. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die dazu führen, dass orale Medikamente nicht mehr eingenommen werden können oder eine intravenöse (IV) Ernährung erforderlich ist, oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen;
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.