Kjemoterapi pluss gefitinib for avansert lungeadenokarsinom og sensitive EGFR-mutasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter måtte frivillig bli med i studien og gi skriftlig informert samtykke til studien;
2. Histologisk dokumentert, ikke-opererbar, inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
3. En cytologisk diagnose er akseptabel (FNA eller pleuralvæskecytologi)
4. Sensitive EGFR-mutasjoner (19del, 21L858R);
5. Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon som oppfyller kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST);
6. Pasienter mottok ikke systemisk anti-kreftbehandling tidligere;
7. Kunne følge studie- og oppfølgingsprosedyrer;
8. Alder >= 18 år, ECOG PS: 0-1, estimert overlevelsesvarighet mer enn 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Småcellet lungekreft (inkludert pasienter med blandet småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft);
2. Bevis på småcellet, karsinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi;
3. EGFR villtype pasienter, eller pasienter med sjeldne EGFR-mutasjoner eller komplekse EGFR-mutasjoner;
4. Tidligere (innen 5 år) eller for tiden lider av andre maligniteter, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladisk blærekreft [Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) og T1 (invasjon i lamina propria) )];
5. Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser;
6. Ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, f. , er kvalifisert);
7. Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gi pasienten høy risiko fra behandlingskomplikasjoner;
8. Sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon;
9. Graviditet eller amming.