Chemioterapia plus gefitynib w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka płuc i wrażliwych mutacji EGFR: randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci musieli dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie;
2. Histologicznie udokumentowany, nieoperacyjny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub z przerzutami w stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC);
3. Dopuszczalne jest rozpoznanie cytologiczne (BAC lub cytologia płynu opłucnowego)
4. Wrażliwe mutacje EGFR (19del, 21L858R);
5. Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
6. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
7. Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji;
8. Wiek >= 18 lat, ECOG PS: 0-1, szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

1. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym pacjenci z mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca);
2. Dowody na histologię drobnokomórkową, rakowiaka lub mieszaną histologię drobnokomórkową/niedrobnokomórkową;
3. pacjentów z EGFR typu dzikiego lub pacjentów z rzadkimi mutacjami EGFR lub złożonymi mutacjami EGFR;
4. W przeszłości (w ciągu 5 lat) lub obecnie choruje na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowych raków skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego [Ta (rak nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (naciek blaszki właściwej) )];
5. Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu;
6. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami rytmu przedsionków, tj. , Są kwalifikowalne);
7. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub postawić pacjenta w wysokim ryzyko powikłań leczenia;
8. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV) lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie;
9. Ciąża lub laktacja.