Chemioterapia più Gefitinib per l'adenocarcinoma polmonare avanzato e le mutazioni sensibili dell'EGFR: uno studio controllato randomizzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti dovevano partecipare volontariamente allo studio e dare il consenso informato scritto per lo studio;
2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, documentato istologicamente, non resecabile, inoperabile;
3. È accettabile una diagnosi citologica (FNA o citologia del liquido pleurico)
4. Mutazioni sensibili dell'EGFR (19del, 21L858R);
5. Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
6. I pazienti non hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica;
7. In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up;
8. Età >= 18 anni, PS ECOG: 0-1, durata stimata della sopravvivenza superiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (compresi i pazienti con carcinoma polmonare misto a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule);
2. Evidenza di istologia a piccole cellule, carcinoide o mista a piccole cellule/non a piccole cellule;
3. Pazienti EGFR wild-type o pazienti con mutazioni rare di EGFR o mutazioni complesse di EGFR;
4. Precedentemente (entro 5 anni) o attualmente affetti da altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, tumori cutanei non melanoma e carcinoma superficiale della vescica [Ta (carcinoma non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (invasione nella lamina propria )];
5. Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate;
6. Malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1, o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci (pazienti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica , sono ammissibili);
7. Anamnesi di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o riscontri clinici di laboratorio che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente in stato di ebbrezza rischio di complicanze del trattamento;
8. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione endovenosa (IV) o precedenti procedure chirurgiche che incidono sull'assorbimento;
9. Gravidanza o allattamento.