Quimioterapia más gefitinib para adenocarcinoma de pulmón avanzado y mutaciones sensibles de EGFR: un ensayo controlado aleatorizado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes debían unirse voluntariamente al estudio y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio;
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) documentado histológicamente, irresecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico en estadio IIIB o IV;
3. Un diagnóstico citológico es aceptable (FNA o citología de líquido pleural)
4. Mutaciones sensibles de EGFR (19del, 21L858R);
5. Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente que cumpla con los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
6. Los pacientes no recibieron previamente terapia sistémica contra el cáncer;
7. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento;
8. Edad >= 18 años, ECOG PS: 0-1, duración de supervivencia estimada más de 3 meses;

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluidos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas);
2. Evidencia de histología de células pequeñas, carcinoide o mixta de células pequeñas/células no pequeñas;
3. pacientes con EGFR de tipo salvaje, o pacientes con mutaciones raras de EGFR o mutaciones complejas de EGFR;
4. Previamente (dentro de los 5 años) o padeciendo actualmente de otras neoplasias malignas, a excepción del carcinoma de cuello uterino curado in situ, cánceres de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial [Ta (carcinoma no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (invasión en la lámina propia )];
5. Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas;
6. Enfermedad sistémica inestable, que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación (pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística , son elegibles);
7. Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al paciente en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento;
8. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción;
9. Embarazo o lactancia.