Химиотерапия плюс гефитиниб при распространенной аденокарциноме легкого и чувствительных мутациях EGFR: рандомизированное контролируемое исследование

Критерии включения:

1. Пациенты должны были добровольно присоединиться к исследованию и дать письменное информированное согласие на исследование;
2. Гистологически подтвержденный, нерезектабельный, неоперабельный, местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии (НМРЛ);
3. Приемлем цитологический диагноз (FNA или цитология плевральной жидкости)
4. Чувствительные мутации EGFR (19del, 21L858R);
5. По крайней мере 1 поддающееся измерению одномерное поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
6. Пациенты ранее не получали системную противораковую терапию;
7. Способен соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения;
8. Возраст >= 18 лет, ECOG PS: 0-1, расчетная продолжительность выживания более 3 месяцев;

Критерий исключения:

1. Мелкоклеточный рак легкого (включая пациентов со смешанным мелкоклеточным раком легкого и немелкоклеточным раком легкого);
2. Доказательства мелкоклеточной, карциноидной или смешанной мелкоклеточной/немелкоклеточной гистологии;
3. пациенты с диким типом EGFR или пациенты с редкими мутациями EGFR или сложными мутациями EGFR;
4. Ранее (в течение 5 лет) или в настоящее время страдает другими злокачественными новообразованиями, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностного рака мочевого пузыря [Ta (неинвазивная карцинома), Tis (карцинома in situ) и T1 (инвазия в lamina propria )];
5. Симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг;
6. Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня, или серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения (пациенты с хронической предсердной аритмией, т. е. мерцательной аритмией или пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией). , имеют право);
7. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить пациента в тяжелое состояние. риск осложнений лечения;
8. Заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности приема пероральных препаратов или необходимости внутривенного (IV) питания, или к предшествующим хирургическим вмешательствам, влияющим на всасывание;
9. Беременность или лактация.