Quimioterapia mais gefitinibe para adenocarcinoma pulmonar avançado e mutações sensíveis de EGFR: um estudo controlado randomizado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes tiveram que participar voluntariamente do estudo e dar consentimento informado por escrito para o estudo;
2. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) documentado histologicamente, irressecável, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático IIIB ou IV;
3. Um diagnóstico citológico é aceitável (PAAF ou citologia do líquido pleural)
4. mutações EGFR sensíveis (19del, 21L858R);
5. Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente satisfazendo os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
6. Os pacientes não receberam terapia anticancerígena sistêmica anteriormente;
7. Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento;
8. Idade >= 18 anos, ECOG PS: 0-1, tempo de sobrevida estimado superior a 3 meses;

Critério de exclusão:

1. Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo pacientes com câncer de pulmão de pequenas células misto e câncer de pulmão de células não pequenas);
2. Evidência de histologia de células pequenas, carcinoide ou mista de células pequenas/células não pequenas;
3. pacientes com EGFR tipo selvagem ou pacientes com mutações raras de EGFR ou mutações complexas de EGFR;
4. Anteriormente (dentro de 5 anos) ou atualmente sofrendo de outras doenças malignas, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e câncer de bexiga superficial [Ta (carcinoma não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (invasão na lâmina própria )];
5. Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas;
6. Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1, ou arritmia cardíaca grave que requer medicação (pacientes com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística , são elegíveis);
7. História de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o paciente em alta risco de complicações do tratamento;
8. Doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção;
9. Gravidez ou lactação.